Nyheder om godkendelse af medicin
-
Cancermedicin udgjorde den største andel af godkendt ny medicin i 2020
| 27. januar 2021 |
Selv om fokus de seneste måneder har været på godkendelse af COVID-19-vacciner, udgør de en meget lille del af den medicin, det europæiske medicinalagentur EMA har vurderet – og anbefalet godkendelse af – i 2020. Cancermedicin kom ind på en førsteplads med 22% af de ansøgninger om medicin, EMA i 2020 anbefalede godkendelse af.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Sektioner for Regulatorisk og generel medicin, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
| 29. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsens sektioner for Regulatorisk og generel medicin samt Sagsstyring, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech
| 6. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.