Nyheder om virksomhedstilladelse og -registrering
-
Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande
| 16. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver. Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler.
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb
| 16. februar 2017 |
En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.