Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Forsyningsvanskeligheder på Antabus 400 mg brusetabletter
| 1. februar 2016 |
Virksomheden Actavis A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Antabus 400 mg brusetabletter. Dog vil Antabus 200 mg brusetabletter stadig være tilgængelige.
-
Leveringsproblemer på børnevaccinen
| 29. januar 2016 |
Statens Serum Institut har informeret at DiTeKiPol/Act-Hib vaccine vil gå i restordre og det vil medføre forsyningsvanskeligheder.
-
Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort
| 25. januar 2016 |
Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.
-
Forsyningsvanskeligheder på Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1 ml
| 15. januar 2016 |
Virksomheden Takeda Pharma A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1ml.
-
Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar
| 13. januar 2016 |
Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.
-
Nye regler for kliniske forsøg på vej
| 11. januar 2016 |
Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016
| 7. januar 2016 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.