Nyheder
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 27. juli 2021 modtaget 424 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 392 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Et tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.357 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.646 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 30
| 29. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.630 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 94 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 212 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ciqorin og Marcain
| 23. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af • Ciqorin 50 mg bløde kapsler fra Teva Danmark og Marcain 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Pharma.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Modernas COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-17-årige
| 23. juli 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Moderna har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Spikevax udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-17 år.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 20. juli 2021 modtaget 408 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 380 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Et tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.281 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.561 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 29
| 22. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 7.202 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 198 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA begynder løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Sanofi Pasteur
| 20. juli 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra firmaet Sanofi Pasteur.
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):
-
Nyt nordisk samarbejde skal styrke patientsikkerheden
| 16. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelserne i Danmark, Sverige og Finland etablerer et nyt samarbejde inden for lægemiddelovervågning og informationsteknologi. Formålet er at styrke patientsikkerheden på tværs af landene.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Årsagssammenhæng mellem Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom kan hverken bekræftes eller udelukkes på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata. Produktinformation opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, kan på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata hverken bekræfte eller udelukke en årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom. Vaccinerede personer skal straks søge lægehjælp, hvis de udvikler svaghed og lammelse i arme og ben efter vaccination med Vaxzevria, da dette kan være tegn på Guillain-Barré syndrom.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Spikevax: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 13. juli 2021 modtaget 389 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 362 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.