Test med fornuft

Du kender det måske allerede fra legetøj, elektriske apparater, cykelhjelme og autosæder til børn. Når en test eller et produkt er CE-mærket, betyder det, at producenten af testen dokumenterer, at produktet lever op til kravene i lovgivningen. CE-mærket betyder altså, at produktet er sikkert at bruge, og at det kan det, producenten siger, det kan. Sådan ser den officielle CE-mærkning ud:

Nogle selvtests hører til gruppen af medicinsk udstyr – de skal altid være CE-mærket. Medicinsk udstyr er produkter der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m.

Medicinsk udstyr er både produkter til professionel brug (fx røntgenudstyr, scannere, nåle og operationsudstyr) og til brug hjemme (fx insulinpumper, plaster og kørestole). Men medicinsk udstyr kan fx også være apps eller tests, hvor man bruger sit eget spyt eller blod til at diagnosticere eller behandle sygdomme. Sådan nogle test kaldes test til hjemmebrug eller selvtest.

Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Men medicinsk udstyr skal altid være CE-mærket, før det kommer på markedet.

Der findes rigtig mange apps, der har med sundhed at gøre. Men mange af disse sundhedsapps har ikke et konkret medicinsk formål, og uden et medicinsk formål er det ikke medicinsk udstyr. Det kan være apps, der skal bruges til sport, kalorietælling, påmindelser om at tage medicin, dagbøger for symptomer eller apps, der udelukkende videresender sundhedsdata til din egen læge. Disse sundhedsapps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.

Det er vigtigt at huske, at det er producenten af udstyret, der fastsætter, hvad formålet med en app, test eller andet udstyr er. En app, der skal måle pulsen under løbetræning bliver altså ikke medicinsk udstyr, fordi nogle vælger at bruge den i en førstehjælpssituation. Det er udstyrets formål, der afgør, om det skal være CE-mærket som medicinsk udstyr eller ej.

Graviditets- og ægløsningstest, strips til diabetikere til at måle blodsukker og lignende hører under en gruppe af udstyr, der kaldes for IVD-udstyr (in-vitro diagnostisk udstyr). IVD-udstyr er produkter til at undersøge prøver fra mennesker. Prøverne kan være fra blod, spyt, urin eller væv. Der bliver brugt meget IVD-udstyr på hospitaler og hos praktiserende læger. Nogle IVD-tests kan også bruges til at få svar på, om man har bestemt sygdom, eller om man har høj eller lav risiko for at udvikle visse sygdomme. IVD-udstyr er også CE-mærket.

Ligesom der kan være bivirkninger ved medicin, kan der være risici ved at bruge medicinsk udstyr til selvtest. Det firma, der laver testen, skal sikre, at fordelene ved at bruge testen er større end mulige risici, og de skal oplyse om potentielle risici ved produktet. Derudover skal de sikre, at der findes en god vejledning i , hvordan testen skal bruges.

Fordi medicinsk udstyr dækker mange forskellige produkter - over en halv million - bliver det opdelt i nogle risikokategorier.

Der findes fire risikoklasser (klasse I, klasse IIa og IIb og klasse III).

• Klasse I dækker over de produkter, der er mindst risikable at bruge
• Klasse III er forbundet med den højeste risiko.

Risikoen bliver fx fastsat efter, hvor tit udstyret skal bruges, hvor længe ad gangen, hvor på kroppen, om det skal ind i kroppen mm.

Mange af de tests, du selv kan købe, vil typisk være lavrisikoudstyr.