Medicinsk cannabis

Der er i Danmark godkendt to lægemidler baseret på cannabis. Det er lægemidlet Sativex® og lægemidlet Epidyolex®.

Sativex er en mundhulespray baseret på ekstrakter af cannabis, der indeholder stofferne THC (dronabinol) og CBD (cannabidiol). Sativex er godkendt til symptomlindring hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser klinisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial afprøvning af behandlingen. Sativex kan ordineres af speciallæger i neurologi og/eller neuromedicin.

Epidyolex er en oral opløsning som indeholder CBD fra cannabisplanten. Epidyolex er godkendt i EU til behandling af epilepsisygdommene Dravet Syndrom og Lennox-Gastaut Syndrom. Godkendelsen af Epidyolex omhandler kun de to indikationer, som virksomheden har søgt om godkendelse til, og kun i forbindelse med behandling med et andet godkendt lægemiddel til behandling af epilepsi, clobazam. Epidyolex kan ordineres af speciallæger i neurologi og pædiatri.

Både Sativex og Epidyolex har været igennem den officielle godkendelsesproces for lægemidler og er derfor blevet testet i kontrollerede laboratorieforsøg, dyreforsøg og af forsøgspersoner. Virksomhederne har sendt alle data fra forsøgene ind til myndighederne, som har vurderet, at fordelene ved medicinen opvejer risikoen for bivirkninger. Derfor er Sativex og Epidyolex godkendte lægemidler i Danmark.

Andre lande f.eks. USA har godkendt lægemidlerne Marinol og Nabilone. De indeholder syntetisk fremstillede cannabinoider. Producenterne af Marinol og Nabilone har ikke søgt om godkendelse i Danmark. Derfor bliver Marinol og Nabilone ikke solgt som godkendt medicin i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen tager ikke initiativ til at få lægemidler godkendt – virksomhederne skal selv søge om det. Hvis en læge ønsker at udskrive Marinol eller Nabilone til specifikke patienter, kan lægen søge udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, selv om medicinen ikke er godkendt i Danmark. Marinol og Nabilone kan således via denne ordning importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer lægens ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter.

Læger har i dag også mulighed for at udskrive magistrelt fremstillede lægemidler med cannabis. Det vil sige medicin, der er tilberedt på et apotek til en specifik patient efter lægens anvisning. Magistrel fremstilling er en ordning, der er lavet, fordi nogle patienter kan have et særligt behov, som ikke kan imødekommes med almindelig godkendt medicin. Apoteket tilbereder i de tilfælde lægemidlet med de specifikke virksomme bestanddele (aktive stoffer), som patienten har brug for, ud fra den recept, som lægen har skrevet. Det er lovligt for lægen at skrive en recept på f.eks. THC eller CBD, som er nogle af de aktive stoffer fra cannabisplanten. Lægen kan udskrive medicinen i forskellige tilberedninger f.eks. som en olie eller som kapsler.

Magistrelt fremstillede lægemidler skal laves efter nogle specifikke regler, som gælder for medicinfremstilling på et apotek. Men medicinen bliver ikke ”godkendt” i traditionel forstand, da den ikke har gennemgået de samme grundige test i kontrollerede forsøg, som godkendt medicin har. Man har derfor ikke samme viden om virkninger og bivirkninger ved magistrelt fremstillet medicin, som man har ved godkendt medicin.

Siden 1. januar 2018 har læger i Danmark haft mulighed for at udskrive en ny type cannabisprodukter under forsøgsordning med medicinsk cannabis. Det betyder, at det er muligt for læger at ordinere produkter, der hverken er godkendt medicin eller magistrelt fremstillet medicin.

Produkterne, der er omfattet af forsøgsordningen, betegnes medicinsk cannabis, og de kan have form af tørrede cannabisblomster, cannabisolie, kapsler, tabletter m.m.

Forsøgsordningens produkter skal leve op til fastsatte krav om, hvordan planten skal dyrkes, og hvordan produktionen af cannabisproduktet foregår. Det er også krav om, at cannabisproduktet skal være standardiseret. Det vil sige, at producenten skal kunne dokumentere, hvad produktet indeholder, så styrken og mængden er ens fra pakning til pakning. Forsøgsordningens produkter er ikke testet for virkninger og bivirkninger i kontrollerede forsøg på samme måde som godkendt medicin. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning til brug for læger ved vurdering af ordination af medicin. På grund af den begrænsede viden om de enkelte produkter omfattet forsøgsordningen, er vejledningen skrevet ud fra den generelle viden, der findes om effekten af THC og CBD.

I løbet af forsøgsperioden vil ordningen blive evalueret for at fastslå, om evt. skal gøres permanent.