Ændringen af THC-grænsen fra 1. juli 2018
Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer er ændret pr. 1. juli 2018. Ændringen har medført, at der er indført en grænseværdi, der gør det muligt at producere og forhandle cannabisbaserede produkter, som indeholder højst 0,2 % THC, uden at det vil være i strid med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
Ændringen af THC-grænsen i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer ændrer ikke noget i lægemiddelloven og i vurderingen af, hvornår et produkt anses for at være et lægemiddel. Det vil sige, at mange produkter, som indeholder CBD, fortsat vil blive klassificeret som lægemidler, hvis produktet f.eks. skal spises eller smøres på huden og har en reel virkning på kroppen, eller hvis det anprises som et lægemiddel.
Det er fortsat ikke tilladt at sælge lægemidler uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og lægemidler med CBD er fortsat receptpligtige.
Det medfører regelændringen om 0,2% THC-grænse konkret
Regelændringen fjerner ”en sten på vejen” for virksomheder, der ønsker at producere eller importere og forhandle ikke-medicinske cannabisprodukter med lavt THC-indhold. Det kunne eksempelvis være fødevarer, som f.eks. hampeøl eller kager med hamp.
Disse produkter har hidtil været ulovlige, hvis de blot havde et målbart indhold af THC, da Danmark hidtil har haft et totalforbud mod besiddelse af THC-holdige produkter til andre end medicinske og videnskabelige formål.
Fra 1. juli 2018 har Danmark ikke længere dette forbud.
Der kan dog være regler i lovgivningerne for fødevarer eller kosmetik, som skal opfyldes, for at produkter som f.eks. hampeshampoo og hampeøl med lavt THC-indhold er lovlige at sælge.
Hvis produkterne indeholder CBD, vil de formentlig skulle vurderes af Lægemiddelstyrelsen for at fastslå, om der er tale om lægemidler. Er der tale om lægemidler, må de ikke sælges uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Hvad medfører regelændringen om de 0,2% THC ikke
Regelændringen betyder ikke, at CBD-holdige produkter automatisk bliver til kosttilskud. Det forudsætter en konkret vurdering af hvert enkelt produkt at vurdere, om der er tale om et lægemiddel. Som udgangspunkt bør man regne med, at langt de fleste CBD-holdige produkter fortsat er lægemidler. Sundheds- og Ældreministeriet er ved at gennemføre et nabotjek om andre landes håndtering af CBD-produkter, idet der ses at være forskel på tværs af EU-lande.
Vurdering af produkter med CBD
Lægemiddelstyrelsen kan ikke sige på forhånd om et givent produkt, som indeholder CBD, vil blive klassificeret som et lægemiddel. Vi kan kun udtale os om produkter, som vi har foretaget en konkret vurdering af.
Når vi skal vurdere, om et konkret produkt med CBD skal klassificeres som et lægemiddel, ser vi både på, hvordan produktet præsenteres, og hvilken funktion det har. Vi ser blandt andet på produktets indholdsstoffer, mængden af indholdsstofferne og doseringen, produktets fysiske form, tekst og billeder på pakken, sammenligning med allerede godkendte lægemidler m.m. Vi kan ikke sige på forhånd om f.eks. en olie, baseret på cannabis, vil blive klassificeret som et lægemiddel eller som en fødevare. Der skal foretages en konkret vurdering af indholdsstofferne, virkningen og anvendelsen af det specifikke produkt.
Vi har tidligere vurderet produkter baseret på cannabis. Se nogle af de cannabisprodukter, som vi har klassificeret som lægemidler.
Af hensyn til patientsikkerheden skal lægemidler gennem en godkendelsesproces, før de må sælges i Danmark. For cannabisprodukter er der også mulighed for i stedet at søge om optagelse i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Både for lægemidler med cannabis og for forsøgsordningens cannabisprodukter gælder, at de kun må sælges på apoteket.
Hvis et produkt ikke bliver klassificeret som et lægemiddel, men i stedet klassificeres f.eks. kosmetik eller som en fødevare, skal virksomheden være opmærksom på, at produkterne skal overholde fødevarelovgivningen eller kosmetiklovgivningen.