Udviklingstilladelse

Opdateret 3. august 2022

Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug i henhold til § 2, stk. 2 i bekendtgørelse af lov om euforiserende stoffer og reglerne for dyrkningen af cannabis og generel håndtering af euforiserende stoffer findes i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug efter udviklingsordningen hvis:

Ansøgningen er udfyldt korrekt og indeholder al relevant information
Lægemiddelstyrelsen ud fra en farmaceutisk vurdering særligt af projektbeskrivelsen finder det sandsynligt, at projektet kan bidrage til udviklingen af cannabisprodukter, som ville kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis eller eventuelt til lægemiddelfremstilling
Landbrugsstyrelsen ingen indvendinger har til de evt. langbrugsfaglige forhold
Rigspolitiet ikke grundet ansøgerens personlige forhold finder det betænkeligt at imødekomme ansøgningen
Lægemiddelstyrelsen har udført inspektion med tilfredsstillende resultat
Tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver givet på følgende vilkår:
Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, som ligger grund for udstedelsen.
Fastsatte regler i gældende bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal nøje overholdes.
Kvartalsindberetning i henhold til bekendtgørelse om euforiserende stoffer skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage efter udløbet af hvert kvartal.
Lægemiddelstyrelsen og Landsbrugsstyrelsen skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig legitimation, have adgang til lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid kalde tilladelsen tilbage, hvis:
særordningen nedlægges eller ændres væsentligt,
reglerne om håndtering af euforiserende stoffer ikke overholdes,
der foretages uberettiget videregivelse af cannabis,
tilladelsesindehaveren ikke samarbejder i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens og Landbrugsstyrelsens kontrol, eller
tilladelsesindehaveren opnår tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer med aktiviteten dyrkning af cannabis

Ansøgning om tilladelse til dyrkning efter udviklingsordningen

Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledning til ansøgning. Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt finde vejledning til projektbeskrivelsen.

Du finder ansøgningsskemaet nedenfor under Blanket. Ansøgningsskemaet og de tilhørende dokumenter skal sendes til Send en mail.

Inspektion af virksomheder i udviklingsordningen

Virksomheder, der ansøger om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug, skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes. Dette gælder både ved ansøgning om en ny tilladelse og ved ansøgning om ændring af en gældende tilladelse. Inden udstedelse af tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om den ansøgende virksomhed skal inspiceres, inden tilladelsen kan udstedes. Tilladelsen bliver da først udstedt, når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at virksomheden har fulgt tilfredsstillende op på eventuelle afvigelser givet på inspektionen.

Virksomheder med tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver ydermere løbende kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen.