Spørgsmål og svar om udviklingsordningen

Ja, vi behandler løbende de ansøgninger, som vi modtager. Ordningen er planlagt til at køre indtil 31. december 2025.

Nej, det er ikke en forudsætning. Tilladelsen til at dyrke og udvikle medicinsk cannabis er en mulighed for en virksomhed at opbygge kompetencer og udvikle metoder og produkter indenfor medicinsk cannabis til brug for forsøgsordningen, men virksomheden må ikke levere produkter til brug for patienter.

Der er en del virksomheder, der efter en periode med en tilladelse efter udviklingsordningen vælger at søge om en tilladelse til dyrkning af cannabis og fremstilling af cannabisbulk, hvor det er muligt at fremstille produkter til brug for patienter, herunder til eksport. Virksomheden får først denne tilladelse, når Lægemiddelstyrelsen har gennemført en validering af ansøgningen og en inspektion af virksomheden, der skal overholde kravene i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis herunder krav til god landbrugspraksis (GACP) og god fremstillingspraksis (GMP).

En virksomhed kan dog også vælge at starte direkte med at søge om en tilladelse til at fremstille cannabisbulk, herunder at dyrke medicinsk cannabis. Det er dog de færreste, der vælger denne løsning, da udviklingsordningen er en god platform for hurtigere at komme i gang med at dyrke cannabis, og oparbejde virksomhedens kompetencer sideløbende.

Der er ingen krav til længden på projektbeskrivelsen, men vi henstiller til, at den ikke fylder mere end 20 sider (svarende til Site Master File ved ansøgning om tilladelse i forsøgsordningen). Vejledning til projektbeskrivelse findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Når vi har modtaget en fyldestgørende ansøgning, vil ansøgning og projektbeskrivelse blive vurderet af Lægemiddelstyrelsen, Landbrugsstyrelsen og Rigspolitiet. Herefter vil du blive kontaktet af Lægemiddelstyrelsens inspektører, som vil komme på godkendelsesinspektion. Afsluttes inspektionen med tilfredsstillende resultat, vil du herefter modtage en tilladelse. Vi bestræber os på en behandlingstid på højst 90 dage. Det kan forlænge sagsbehandlingen, hvis din ansøgning har mangler, og vi skal bede dig om yderligere oplysninger eller hvis du på ansøgningstidspunktet ikke er klar til at blive inspiceret. Det er derfor væsentligt, at I følger vejledningen til ansøgningen og vejledningen til projektbeskrivelse. Dette gør sagsbehandlingen lettere og dermed hurtigere.

I forbindelse med sagens behandling beder vi Rigspolitiet om en vandelsvurdering. Det sker på baggrund af et samtykke fra den ansvarlige leder og direktøren i virksomheden. Hvis vi modtager et svar om, at der ikke er noget i Rigspolitiets registre, der forhindrer tilladelsen, så går vi videre med sagsbehandlingen.

Men hvis Rigspolitiet finder forhold i deres egne eller offentlige registre, der taler imod at udstede tilladelsen, så partshører vi den berørte person, og meddeler derefter virksomheden, at de ikke kan få en tilladelse på det foreliggende grundlag. Ofte vil virksomheden kunne indrette sig med en anden ejerkreds eller ledelse, og vi vil da fremsende den nye ansøgning til Rigspolitiet med de nye oplysninger.

Man kan klage over vores afslag, men man kan ikke klage over Rigspolitiets indstilling. Vi følger normalt Rigspolitiets indstilling

Forud for hver forsendelse af euforiserende stoffer (inkl. cannabisstiklinger) over landegrænsen skal separat import-/eksportcertifikat for euforiserende stoffer indhentes hos Lægemiddelstyrelsen. Dette certifikat skal følge varen. Du finder ansøgningsskema og generel vejledning til import af euforiserende stoffer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Vær opmærksom på, at det er strafbart at importere stiklinger af cannabis uden gyldige certifikater.

Desuden gælder for virksomheder, der indkøber stiklinger fra lande uden for EU:

Stiklinger af cannabis bestemt til plantning fra lande uden for EU er underlagt plantesundhedsmæssige importkrav. Kravene til import indebærer, at planterne skal være ledsaget af et plantesundhedscertifikat og at planterne skal importkontrolleres af Landbrugsstyrelsen, når de indføres til Danmark. Importen skal desuden forhåndsanmeldes til Landbrugsstyrelsen, som skal lave importkontrol af planterne efter de sædvanlige importprocedurer. Der er brugerbetaling på importkontrollen.

Virksomheder, der importerer kontrolpligtige planter, skal desuden hos Landbrugsstyrelsen registreres som importør og vil i den forbindelse også blive opkrævet et årligt registreringsgebyr. Læs mere i Landbrugsstyrelsens bekendtgørelse om import af planter og planteprodukter m.m.

Desuden gælder for virksomheder, der indkøber stiklinger fra lande inden for EU:

Planter skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.

Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen.

Frø fra cannabisplanten er ikke reguleret som et euforiserende stof. Der er således ikke krav om importcertifikat udstedt af Lægemiddelstyrelsen ved import af frø.

Følgende gælder for virksomheder, der indkøber frø fra lande uden for EU:

Frø skal være fri for karantæneskadegørere (bilag 2 i Landbrugsstyrelsens bekendtgørelse om import af planter og planteprodukter m.m.). Der er ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav ved import af frø af cannabis fra 3. lande.

Følgende gælder for virksomheder, der indkøber frø fra cannabisplanten fra lande inden for EU:

Frø skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav.

Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen.

Det dyrkede cannabis må forarbejdes med henblik på produktudvikling af medicinsk cannabis, som er egnet til at indgå i forsøgsordningen. Det kan således eksempelvis trimmes, tørres, og forarbejdes, ligesom der kan ekstraheres ”cannabisolier” fra blomster og andre plantedele. Der kan også forarbejdes produkter af olien eller lignende. Virksomheden kan også udvikle forbrugerklare pakninger med medicinsk cannabis.

Det kan være en god idé at dyrke og fremstille flere batcher af det samme produkt, for at kunne vise, at virksomheden er i stand til at fremstille ensartede produkter med samme mængder indholdsstof m.v. Fremstilling af ensartede produkter er et krav, når virksomheden skal fremstille produkter i forsøgsordningen. Accept af produkter til forhandling efter forsøgsordningen forudsætter specifikationer for produkterne og dokumentation for, at det dyrkede og fremstillede er homogent, altså ens fra gang til gang.

Cannabisprodukterne fremstillet under udviklingsordningen kan ikke leveres til grossister eller apoteker og kan ikke eksporteres. Kun cannabis dyrket med en cannabisbulkfremstillertilladelse kan bruges til at fremstille produkter, der kan indgå i forsøgsordningen. Først da er patientsikkerheden dokumenteret i tilstrækkeligt omfang til at produkterne kan leveres til behandling af patienter.

Se også afsnit om destruktion.

Cannabis dyrket i udviklingsordningen, må kun sælges/videregives til virksomheder, som har en relevant tilladelse efter udviklingsordningen. Formålet med salget/videregivelsen skal stadig være at udvikle og forarbejde produktet med henblik på, at det kan indgå i forsøgsordningen. Se også afsnit om stiklinger. Endvidere må cannabis dyrket under udviklingsordningen sendes til analyse ved virksomheder, der har relevant tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer med liste A, cannabis.

Ja, der kan inden for udviklingsordningen sælges/videregives stiklinger af cannabisplanter eller dele af cannabis til brug for vegetativ formering til andre virksomheder, der har en tilladelse til udviklingsordningen. Men der må ikke leveres til forsøgsordningen og der må ikke eksporteres.

For at søge om denne mulighed, skal der i ansøgningsskemaet også sættes kryds i punktet ”Videregivelse inden for udviklingsordningen”. Det skal i ansøgningen desuden fremgå, hvilken virksomhed, der skal videregives til og medsendes relevant tilladelse for denne virksomhed.

Cannabis i udviklingsordningen må ikke eksporteres – udover prøver til analyse. Du skal for hver forsendelse ansøge Lægemiddelstyrelsen om eksportcertifikat og sikre dig at virksomheder du eksporterer til, har tilladelse til at håndtere medicinsk cannabis i det pågældende land.

Vær opmærksom på, at overtrædelser af forbud mod eksport, herunder manglende certifikater er strafbart.

Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelse inden ændringerne træder i kraft.

I forbindelse med en ændringsansøgning skal virksomheden bruge det ansøgningsskema, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og krydse af i ”ændring af tilladelse”.

Man skal være opmærksom på, at vi skal have vandelsvurderet de nye personer.

Nej. Vi udsteder først en tilladelse, når vores inspektører har inspiceret lokaler på en adresse, hvor dyrkning og fremstilling skal foregå. Det hedder i ansøgningen lokation for håndtering. En tilladelse er således knyttet til en bestemt adresse, hvor aktiviteterne foregår.

Ændringer i de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen og godkendes via udstedelse af ny tilladelse inden ændringerne træder i kraft.

I forbindelse med ændringsansøgning skal virksomheden bruge det ansøgningsskema, som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og krydse af i ”ændring af tilladelse”. Den nye adresse skal også inspiceres inden tilladelsen gives.

Vær opmærksom på, at det er strafbart at dyrke, oplagre eller håndtere cannabis på en adresse, der ikke er omfattet af tilladelsen.

Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen.

Virksomheden skal sørge for, at der er restriktiv adgang. Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor dyrkning, fremstilling eller håndtering af cannabis finder sted. Det forventes, at der er udarbejdet en risikovurdering til sikkerhedsforanstaltninger. Det vil sige, at det er vurderet hvilket risici, der er forbundet med jeres dyrkning og/eller produktion. Heriblandt, adgangsforhold, personale, kameraovervågning, alarmsystem, nøgle/koder etc. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes desuden dokumentet Anbefalinger for sikring af virksomheder, der fremstiller medicinsk cannabis - Værktøj til udarbejdelse af risikovurdering.

Ved nye ansøgninger vil Lægemiddelstyrelsens inspektører komme på godkendelsesinspektion. Ved ansøgning om ændring til en eksisterende tilladelse vil vi tage konkret stilling til, om virksomheden skal inspiceres.

Virksomheden kan desuden regne at blive inspiceret periodisk efter at tilladelsen er udstedt. Lægemiddelstyrelsen vil normalt varsle i god tid inden en inspektion gennemføres, og inspektionen vil have fokus på, om virksomheden overholder reglerne for håndtering af euforiserende stoffer samt virksomhedens projektbeskrivelse. Det bemærkes, at overtrædelser af reglerne om håndtering af euforiserende stoffer er strafbare.

Ved alvorlige overtrædelser af reglerne, kan vi også suspendere virksomhedens tilladelse helt eller delvist i en periode.

Læs mere her: Destruktion og regnskab for virksomhed med tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinsk brug.

Når du skal destruere cannabis, så gælder de almindelige regler om destruktion af euforiserende stoffer, som du kan læse på vores hjemmeside. Vær særligt opmærksom på, at du skal have en tilladelse til at destruere euforiserende stoffer, herunder cannabis.

Læs mere her: Destruktion og regnskab for virksomhed med tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinsk brug.