Generisk substitution - spørgsmål og svar
Hvad er generika?
Generika er lægemidler, som indeholder det samme aktive lægemiddelstof. Generika kaldes også ’kopimedicin’, men denne betegnelse er uheldig, da den også kan bruges om forfalsket medicin.
Hvad er generisk substitution?
Lægemiddelstyrelsen afgør hvilke generika, der indbyrdes kan substitueres (udskiftes). Herefter skal apoteket udlevere det billigste produkt til patienten, med mindre lægen og/eller patienten ønsker noget andet. På grund af konkurrence mellem de enkelte producenter af hhv. original medicin og generika vil der ofte være stor forskel på prisen for de enkelte generika.
Tilskud fra regionerne er indrettet efter substitutionsreglerne og betyder, at der kun gives tilskud til prisen på det billigste produkt. Hvis patienten af faglige årsager ikke kan bruge det billigste produkt, kan der gives forhøjet tilskud til et andet produkt. Det er lægen, der skal sende en ansøgning om forhøjet tilskud til Lægemiddelstyrelsen.
Generisk substitution har eksisteret i Danmark siden 1991.
Er generika af samme kvalitet som original medicin?
Ja, producenter af generika skal overfor Lægemiddelstyrelsen dokumentere det samme med hensyn til lægemidlets kemiske og farmaceutiske fremstilling, renhed og holdbarhed som et nyt originalt lægemiddel. De krav, som Lægemiddelstyrelsen stiller, er på højde med de krav, som andre europæiske lægemiddelmyndigheder stiller, og er baseret på fælleseuropæisk lovgivning.
Hvordan sikres det, at generika har samme virkning som original medicinen?
Producenten af original medicin skal gennemføre forsøg på mennesker for at dokumentere, at lægemidlet har den ønskede virkning overfor de pågældende sygdomme eller symptomer. Herefter vurderer vi, at det er tilfredsstillende dokumenteret, at det aktive lægemiddelstof i den pågældende form (tablet, stikpille, indsprøjtning etc) er virksomt overfor en given sygdom/symptom.
Det ville være uetisk at forlange, at producenten af generika skulle gentage disse forsøg på mennesker, hvis det overhovedet kan undgås. Derfor er det for langt de fleste generika tilstrækkeligt, at det kan dokumenteres, at lægemidlet optages i kroppen i samme mængde og med samme hastighed fra henholdsvis det originale lægemiddel som den generiske version.
For en række lægemiddelformer er det imidlertid ikke muligt at anvende denne metode (fx lægemidler til inhalation, cremer og salver til lokal anvendelse), og i disse tilfælde må man derfor gentage nogle af de forsøg, som også er lavet for det originale lægemiddel for at undersøge om effekten er ens.
Hvilke kriterier anvender Lægemiddelstyrelsen, når de vurderer, om et generikum kan bruges i stedet for et andet lægemiddel (substitution)?
Afgørelser med henblik på substitution sker ud fra en konkret vurdering af det enkelte lægemiddel.
Den første forudsætning er, at det er påvist, at det enkelte generikum afgiver det aktive lægemiddelstof til kroppen i samme mængde og med samme hastighed som det originale produkt. Alternativt skal et forsøg have vist, at man opnår samme effekt hos patienter med den pågældende sygdom/symptom, hvad enten man anvender det originale lægemiddel eller generikapræperatet.
Dernæst bliver der lagt vægt på, at de forskellige generika er terapeutisk udskiftelige. Terapeutisk udskiftelig betyder, at patienten uden problemer kan skifte mellem originalen og de forskellige generika, uden at skulle modtage eller følge særlige instrukser for de enkelte produkter. Eksempelvis kan almindelige tabletter og kapsler, som skal indtages gennem munden, ofte substitueres, mens en stikpille med samme virksomme indholdsstof ikke ville kunne godkendes til substitution, fordi den skal indtages på en anden måde.