Årsrapport for medicinsk udstyr 2016

26. juni 2017

Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser igen en stigning i antallet af indberettede hændelser med medicinsk udstyr og i antallet af forespørgsler om krav og retningslinjer på området.

Lægemiddelstyrelsen oplever fortsat stigende aktivitet inden for de opgaver, der relaterer sig til medicinsk udstyr. Dermed fortsætter de senere års tendens med blandt andet en støt stigende mængde af indberettede hændelser og forespørgsler.

I 2016 blev der indberettet 2553 hændelser med medicinsk udstyr. Det er en stigning på 6 pct. i forhold til 2015 og 40 pct. siden 2012.

Større sager og tiltag i 2016

Lægemiddelstyrelsens Årsrapport for Medicinsk Udstyr indeholder – ud over en række aktivitetstal for hændelser, forespørgsler, ansøgninger om kliniske afprøvninger mv. – også udvalgte større sager og tiltag, der krævede Lægemiddelstyrelsens fokus i 2016. Blandt andet tog Lægemiddelstyrelsen hul på forberedelserne til en ny kampagne om medicinsk udstyr til selvtest med særlig fokus på gentest/in vitro-diagnostiske tests og sundhedsapps. Formålet med kampagnen – der er udsendt i foråret 2017 – er at give danske forbrugere de bedste muligheder for at forholde sig kritisk til hjemmetests og sundhedsapps – herunder at vælge CE-mærkede produkter, hvis man vælger at teste sig selv for sygdomme.

Lægemiddelstyrelsen har i 2016 også haft skærpet fokus på markedsovervågningen af hændelser med brystimplantater, ligesom der er udarbejdet en fagstrategi for medicinsk udstyr i 2017-2021.

Link

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 (pdf)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.