Årsrapport for kliniske forsøg i 2018

I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 288 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, hvilket er et fald på 11 % i forhold til det antal vi modtog i 2017. Dette fald er primært pga. et lavere antal af forsøg fra de non-kommercielle sponsorer.

Fordelingen af ansøgningerne på udviklingsfase og sponsortype følger tendensen fra forrige år. De non-kommercielle sponsorer dominerer således fortsat i antallet af fase IV forsøg og de kommercielle dominerer i antallet af fase III forsøg. Der er set en stigning i antallet af fase III forsøg og fordelingen følger derudover de forgange år, samt den generelle fluktuation i det samlede antal forsøg i Danmark.

Det samme forventede antal danske deltagere forventes inkluderet i kliniske forsøg i 2018, som i 2017, på trods af et fald i det samlede antal ansøgte kliniske forsøg. Dette kan muligvis forklares ved stigningen i fase III forsøg, hvor der generelt inkluderes et højere antal patienter.

I Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) er der efter en periode med faldende antal kliniske forsøg gennem denne procedure sket en stigning, hvor der blev ansøgt om 242 kliniske forsøg i 2018. Dette er en stigning på 21 % i forhold 2017, og et rekord højt antal henover en femårig periode.

Link

Årsrapport for kliniske forsøg 2018 (pdf)