Årsrapport 2020 for Lægemiddelstyrelsen

21. april 2021

2020 blev for Lægemiddelstyrelsen et anderledes år end forventet. Både internt og eksternt satte håndteringen af COVID-19 sine tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Men det lykkedes alligevel at bevare den europæiske positionering samt at gennemføre en vigtig styrkelse af IT-landskabet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020.

Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020 er netop offentliggjort og viser, at 2020 var præget af et år med COVID-19, og de følger detteskabte. Året bød også på implementering af Lægemiddelstyrelsens nye nationale lægemiddelregister (LEOPARD) og officiel åbning af Lægemiddelstyrelsens nye dataanaly-secenter, som bidrager til, at Danmark fortsat står stærkt i det europæiske lægemiddelsamarbejde.

Håndtering af COVID-19

COVID-19 satte sine tydelige spor på Lægemiddelstyrelsens arbejde, og allerede i starten af februar 2020 blev Lægemiddelstyrelsens krisestab aktiveret, og siden da har Lægemiddelstyrelsen bidraget på en række fronter.

Lægemiddelstyrelsen har bl.a.

  • Deltaget i nationale og internationale samarbejder om at modvirke forsyningsproblemer og lø-bende overvågning af forsyningssituationen for kritiske lægemidler
  • Aktiveret lægemiddelberedskabet vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr for at imøde-komme ændrede krav til forbrug, forsyning og distribution i lyset af COVID-19 
  • Faciliteret lageropbygning af kritiske lægemidler gennem lægemiddelberedskabet samt etable-ret aktionsgruppe og task force for forsyningssikkerhed
  • Etableret et nationalt overblik over forsyning af værnemidler og diagnostiske tests samt udvik-ling af IT-systemet Minerva, som overvåger lagerbeholdningen af værnemidler og lægemidler
  • Bidraget til det europæiske lægemiddelagentur EMA’s arbejde med at vurdere den videnskabe-lige dokumentation ved ansøgninger om markedsføringstilladelser fra vaccineproducenter om vacciner mod COVID-19
  • Godkendt ansøgninger om kliniske forsøg vedr. lægemidler mod COVID-19
  • Opbygget et lægemiddelovervågningsberedskab vedr. vacciner mod COVID-19

Sagsbehandlingstider ifm. godkendelser og kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen havde ikke nogen resultatkontrakt i 2020, idet målrapporteringsafsnittet blev suspenderet på grund af COVID-19. Der henvises i øvrigt til løbende sagsbehandlingstider på nedenstå-ende links:

Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler.
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2020

Åbning af dataanalysecenter og styrkelse af den europæiske position
I 2020 implementerede Lægemiddelstyrelsen to større systemer på en ny standardplatform - et nyt nationalt lægemiddelregister og et nyt prisreferencesystem.

På den internationale scene lå Lægemiddelstyrelsen i 2020 fortsat placeret på en fjerdeplads over det land, der fik tildelt flest såkaldte rapportørskaber. Det vil sige, at det europæiske medicinalagentur EMA tildelte Danmark ansvaret for vurderingen og godkendelsen af nye lægemidler. Derudover blev Læge-middelstyrelsen også repræsenteret i sammenslutningen af europæiske myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD), hvor sektionsleder Thomas Wejs Møller for de næste to år er blevet valgt som formand for bestyrelsen, ligesom Lægemiddelstyrelsen blev valgt som formand for de europæiske lægemiddel-myndigheders kommunikationsnetværk HMA WGCP i november 2020, ligeledes for to år.  

Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i bestyrelsen for IHSI (International Horizon Scanning Initiative), som er et transnationalt samarbejde mellem otte lande om opbygning af en database, der skal indehol-de oplysninger om lægemidler i pipeline til godkendelse og dermed markedsføring i Europa. 
Med en vision om at fremme tilgængeligheden af effektiv og sikker medicin og sikkert medicinsk udstyr gennem bedre brug af rådata, real world data og avancerede dataanalytiske metoder, åbnede Læge-middelstyrelsen i november 2020 Dataanalysecentret DAC. EMA’s nye direktør udtalte sig positivt, og gav bemærkningen ”Denmark delivers.” Udviklingen af dataanalysecenteret vil fortsætte i de kommen-de år.

 

Link

Årsrapport 2020 for Lægemiddelstyrelsen


Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...