Gebyrer for medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen opkræver gebyrer for at dække de omkostninger som er forbundet med varetagelsen af opgaver inden for registrering og vejledning af virksomheder samt markedsovervågning og behandling af hændelser, som medvirker til at fremme patientsikkerheden.
Der opkræves et registreringsgebyr og et årsgebyr i forbindelse med registrering af aktører i forsyningskæden for medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål, afhængig af hvilke gebyrbekendtgørelser virksomheden er omfattet af.
Aktørrollerne som fabrikant og/eller autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.
Det er virksomhedens registrerede oplysninger, som danner grundlag for opkrævningen af gebyrer. Det er derfor vigtigt, at oplysningerne repræsenterer de faktiske forhold hos virksomheden. Det er virksomhedens eget ansvar rettidigt at meddele Lægemiddelstyrelsen om ændringer eller ophør i deres aktiviteter på området.
Virksomheder, der ophører deres aktiviteter med medicinsk udstyr og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette indenfor årets første tre måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår. Ligeledes skal virksomheder, der registrerer deres aktiviteter indenfor årets sidste tre måneder heller ikke betale årsgebyr i det pågældende kalenderår.
Mere information om de forskellige aktørroller, virksomhedsregistrering, samt ophør af registrering kan findes på vores side om registrering.