Årsgebyr

Gebyrer i forbindelse med registrering i Lægemiddelstyrelsens database

Når en virksomhed er registreret i Lægemiddelstyrelsens database opkræves et årligt gebyr (årsgebyr), der dækker de omkostninger Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med opgaverne indenfor tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af medicinsk udstyr, IVD og produkter uden medicinsk formål.

Årsgebyret opkræves både hos fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører. Der opkræves ikke årsgebyr for specialforretninger. Virksomheder, der registrerer sig i årets sidste tre måneder, skal ikke betale årsgebyr for det pågældende år.

Årsgebyret fastsættes på baggrund af virksomhedens aktørrolle, udstyrets risikoklasse og antal ansatte i den registrerede virksomhed. Gebyrsatserne tager hensyn til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet med markedsovervågning af lavrisikoudstyr.

• Virksomhedens aktørroller

  Årsgebyrets størrelse afhænger af hvilke aktørroller virksomheden har registreret og dermed hvilken gebyrbekendtgørelse der skal følges. Aktørrollerne som fabrikant og autoriseret repræsentant er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v., mens importører og distributører er omfattet af bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. Har virksomheden registreret aktørroller i henhold til begge bekendtgørelser, skal der betales årsgebyrer efter begge bekendtgørelser.

• Udstyrets risikoklasser

  Årsgebyrets størrelse afhænger af de risikoklasser virksomheden har registreret. En virksomhed der har registreret flere forskellige risikoklasser skal kun betale årsgebyr for den højeste registrerede risikoklasse.

• Antal ansatte

  Årsgebyrets størrelse afhænger af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) for januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret på registreringstidspunktet. I opgørelsen regnes alle ansatte med, uanset arbejdsfunktion og timetal.

Gebyrer ved ændringer eller ophør i registreringen

Virksomheder, der ophører deres aktiviteter med medicinsk udstyr og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette indenfor årets første tre måneder, skal ikke betale årsgebyr i dette kalenderår.

Hvis en virksomhed ændrer sin registrering af aktørroller og/eller risikoklasser efter årsgebyret er opkrævet, vil virksomheden skulle betale en eventuel difference mellem det gebyr, de har betalt, og det gebyr der er fastsat på baggrund af ændringen.

Eksempler

• En virksomhed, som er registreret som fabrikant og importør, skal både betale årsgebyr som fabrikant i henhold til reglerne i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. samt årsgebyr som importør i henhold til reglerne i bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v.
• En virksomhed, som er registreret som fabrikant og autoriseret repræsentant, er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr m.v. Dermed skal virksomheden kun betale et årsgebyr for disse aktiviteter i henhold til denne bekendtgørelse.
• En virksomhed, som er registreret som importør og distributør, er kun repræsenteret i bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr m.v. Dermed skal virksomheden kun betale et årsgebyr for disse aktiviteter i henhold til denne bekendtgørelse.
• En virksomhed er registreret som importør af medicinsk udstyr i klasse I og IIa. Dermed skal virksomheden kun betale årsgebyr for den højeste registrerede risikoklasse, det vil sige IIa.
• En virksomhed er registreret som fabrikant af medicinsk udstyr i klasse I og har betalt årsgebyr i henhold til disse oplysninger. Den 30. august registrerer de sig som fabrikant af medicinsk udstyr i klasse III. De vil herefter blive opkrævet differencen mellem årsgebyrerne for højrisikoudstyr og lavrisikoudstyr.