Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Her finder du information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til at udføre en klinisk afprøvning.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.

I tilfælde hvor sponsor, der påtænker at indsende en ansøgning om en klinisk afprøvning, er i tvivl om, hvorvidt udstyret er et medicinsk udstyr eller hvorvidt et udstyr omfattet af bilag XVI (produkter uden et medicinsk formål), eller i tilfælde, hvor sponsor er i tvivl om, hvorvidt der skal søges om tilladelse til den kliniske afprøvning, opfordres sponsor til at henvende sig hos Lægemiddelstyrelsen for at afklare dette, inden en ansøgning om tilladelse indsendes.

International standard for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr tilgængelig hos Dansk Standard.

Standarden DS/EN ISO 14155:2020 ”Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis” er tilgængelig hos Dansk Standard, også med en dansk oversættelse.  Standarden kan købes hos Dansk Standard, https://webshop.ds.dk 

Fuldmagt fra forsøgspersoner så Lægemiddelstyrelsen kan tilgå patientjournaler i forbindelse med inspektion af en klinisk afprøvning

Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med en inspektion af en klinisk afprøvning få adgang til de patientjournaler, der måtte ligge på afprøvningsstedet. Dette betyder, at pr. 26.05.2021 behøver Lægemiddelstyrelsen ikke længere en fuldmagt fra forsøgspersoner.

Det skal dog fremgå af deltagerinformationen, at forsøgspersonen er orienteret om at sponsor, sponsors repræsentant fx monitor, og Lægemiddelstyrelsen har adgang til journal i forbindelse med kontrol og inspektion af afprøvningen.

Hvis sponsor vurderer, at det kunne blive aktuelt, at afprøvningsstedet skal inspiceres af udenlandske sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA), skal sponsor dog stadig sikre, at der indhentes en fuldmagt fra forsøgsdeltagere til dette formål.

Tilknytning

I forbindelse med kliniske afprøvninger er det relevant for sponsorer og investigatorer at orientere sig i reglerne om, at virksomheder og sundhedspersoner skal meddele Lægemiddelstyrelsen om tilknytning. For vejledning om disse regler, kontakt Lægemiddelstyrelsen eller læs om reglerne her.