Ansøgning om tilladelse til væsentlig ændring

Oversigt over vejledninger og skemaer, der skal anvendes i forbindelse med væsentlig ændring i klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Ansøgning om ændringer i den kliniske afprøvning

Sponsor ansøger via e-mail til Lægemiddelstyrelsen og den etiske komité, hvor ændringen med tilhørende rationale beskrives, sammen med de opdaterede dokumenter jf. bilag XV i forordningen såsom afprøvningsplan, investigators brochure, deltagerinformation e.l.

For kliniske afprøvninger, der fik tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen inden 26.05.2021, skal ændringen ansøges hos Lægemiddelstyrelsen, samt hos den Regionale Videnskabsetiske Komite, der i sin tid vurderede forskningsprojektet. Ansøgningsskema for ændringer til afprøvninger, der fik tilladelse inden 26.05.2021

For kliniske afprøvninger, der har fået tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen efter 26.05.2021, skal ændringen ansøges samtidig hos Lægemiddelstyrelsen og hos De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Ansøgningsskema for ændringer til afprøvninger, der har fået tilladelse efter 26.05.2021.

Generelt om ansøgning om væsentlige ændringer

Hvis en sponsor ønsker at indføre ændringer i en klinisk afprøvning, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen, skal Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til ændringerne, inden ændringerne kan implementeres.

Lægemiddelstyrelsen har 38 dage til at sagsbehandle en ansøgning om en ændring, og den videnskabsetiske komite skal have afsluttet sin vurdering af ændringen, inden Lægemiddelstyrelsen kan træffe sin afgørelse. Sponsor skal indsende opdaterede versioner af den relevante dokumentation, hvor ændringer klart skal kunne identificeres.

Læs mere om væsentlige ændringer i MDCG-vejledningen MDCG 2021-6 Rev. 1: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation.

Der skal fremgå oplysninger om, hvorvidt afprøvningen er i gang, hvor mange forsøgspersoner der har været inkluderet samt overvejelser om, hvordan ændringerne kan påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller pålideligheden af de data, der genereres.

Det er vigtigt, at dokumenterne indsendes både som nye opdaterede dokumenter og dokumenter, hvor ændringerne tydeligt fremgår fx med track-changes.

Hvis sponsor eller investigator i øvrigt bliver opmærksomme på omstændigheder, der vil kunne medføre en risiko for forsøgspersonernes sikkerhed, skal sponsor og investigator straks foretage de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersonerne. Sponsor skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om disse omstændigheder og de foranstaltninger, som er sat i værk.

Såfremt sponsor opdaterer tidligere indsendte afprøvningsdokumenter med mindre, ikke-væsentlige ændringer, kan de nye dokumenter løbende indsendes til Lægemiddelstyrelsen til orientering.

Se også vejledning hos VMK under "Overblik over mest almindelige ændringer i en forsøgsprotokol" om, hvad der normalt anses som væsentlige ændringer.