Meddelelse om PMCF-afprøvning

For PMCF-afprøvninger, hvor forsøgspersonerne udsættes for yderligere procedurer end dem, der udføres ved den normale anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende,  skal udover at få en udtalelse fra De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, også meddeles til Lægemiddelstyrelsen 30 kalenderdage inden, at afprøvningen er planlagt igangsat.

Afprøvningen skal ikke tillades af Lægemiddelstyrelsen, men Lægemiddelstyrelsen kan træffe afgørelse om, at afprøvningen ændres eller standses, jf. artikel 76 i forordningen.

Lægemiddelstyrelsen har 30 kalenderdage til at indhente flere oplysninger fra sponsor og eventuelt orientere sponsor om, at Lægemiddelstyrelsen for eksempel påtænker at kræve, at sponsor ændrer den kliniske afprøvning.

Sponsor sender en e-mail med en kort beskrivelse af afprøvningen, præcisering af hvilke yderligere belastende eller invasive procedurer forsøgspersonerne skal udsættes for, sammen med kontaktoplysninger til både sponsor af afprøvningen, kontaktoplysninger til fabrikanten af det medicinske udstyr og kontaktoplysninger til de danske investigatorer, som skal deltage i afprøvningen. Vedhæft også den positive udtalelse fra VMK i mail.

For PMCF-afprøvninger, hvor der er indsendt en meddelelse om start, skal alvorlige uønskede hændelser, der måtte opstå i afprøvningen, rapporteres til Lægemiddelstyrelsen i henhold til nedenstående:

Alvorlige uønskede hændelser, der måtte opstå i disse afprøvninger, og hvor der er fastlagt kausal sammenhæng mellem den alvorlige uønskede hændelse og den foregående afprøvningsprocedure, der jf. ovenstående netop var meddelt Lægemiddelstyrelsen som en yderligere belastende eller invasiv procedure, skal meddeles til Lægemiddelstyrelsen som en alvorlig uønsket hændelse (SAE), jf. MDCG 2020-10.

For alvorlige hændelser, der er relateret til det medicinske udstyr, skal disse indberettes til Lægemiddelstyrelsen som en alvorlig hændelse efter bestemmelserne om almindelige regler for sikkerhedsovervågning af medicinsk udstyr. Læs mere her.