Harmoniserede standarder for medicinsk udstyr

Liste over harmoniserede standarder for medicinsk udstyr.

Harmoniserede standarder angiver metoder til at dokumentere, at udstyr er i overensstemmelse med lovgivningens væsentlige krav. Det vil sige, at der medfølger en overensstemmelsesformodning, når disse anvendes.

Det er frivilligt for fabrikanter, om de vil anvende harmoniserede standarder. Men hvis de relevante standarder ikke anvendes, skal fabrikanter dokumentere, at lovgivningens væsentlige krav opfyldes på anden vis.

Nedenstående er link til harmoniserede standarder, som er gældende for forordningen for medicinsk udstyr:

Harmoniseret standarder for medicinsk udstyr udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745

Her er link til listen over de harmoniserede standarder, som gælder for direktiverne for medicinsk udstyr:

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr, 98/79/EF