Information om HIV-test til hjemmebrug

I Danmark må HIV-test kun forhandles til privatpersoner på apoteker. Formålet er, at brugeren får mulighed for at blive informeret om testens begrænsninger og om muligheden for at få rådgivning af en læge, specielt hvis testen giver et positivt svar.

HIV-test, som markedsføres i Danmark, skal følge reglerne i Bekendtgørelse nr 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr m.v. og IVD-forordningen (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik . Reglerne gælder også for IVD-udstyr, der forhandles via internettet.

Alt IVD-udstyr, som markedsføres inden for EU, herunder også i Danmark, skal være CE-mærket. CE-mærkningen er fabrikantens erklæring på, at udstyret lever op til de fælles europæiske krav. For HIV-test stilles der særligt stramme krav til testens sikkerhed og ydeevne, herunder til risikoen for falsk positivt eller falsk negativt testsvar.

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, og andre der, som led i udøvelsen af deres erhverv, anvender medicinsk udstyr har pligt til at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen. Importører, distributører og autoriserede repræsentanter har pligt til at videresende klager og indberetninger om formodede hændelser til fabrikanten.

Derudover har enhver mulighed for at indberette hændelser eller fejl og mangler ved medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.