Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
Denne vejledning indeholder information om de krav, du som forhandler af medicinsk udstyr skal overholde for at kunne videresælge medicinsk udstyr i Danmark.
Hvorfor skal et udstyr CE-mærkes?
Hvad er jeg som forhandler ansvarlig for?
Hvad er medicinsk udstyr?
Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter mere end en halv million forskellige produkter. De har det tilfælles, at de alle bruges til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader eller handicap. Derudover omfatter medicinsk udstyr også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab.
Medicinsk udstyr er fx:
- forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling
- diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker
- mekaniske midler til at forebygge svangerskab
- hjælpemidler til handicappede
- proteser
- udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål).
I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk vej.
Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?
CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at fabrikanter frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx sprogkrav og registrering).
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. Det er vigtigt, at du som fabrikant er opmærksom på, at begrebet markedsføring i denne forbindelse skal forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient). Det gælder, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat og uafhængig af, om det er udleveret gratis eller mod betaling.
Dog skal udstyr efter mål, system- og behandlingspakker og udstyr beregnet til klinisk afprøvning ifølge lovgivningen ikke CE-mærkes.
Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der er ansvarlig for, at produkterne lever op til kravene, og dermed kan CE-mærkes. I den sammenhæng anses enhver, som markedsfører medicinsk udstyr i eget navn som fabrikant. Fabrikantoplysninger skal derfor tydeligt fremgå af mærkningen.
Hvad er jeg som forhandler ansvarlig for?
Du er som forhandler ansvarlig for, at produkter, du videresælger i Danmark, er korrekt CE-mærkede, og at mærkningen og brugsanvisningen er udformet på dansk. Herudover skal du sikre dig, at fabrikantens adresse er angivet på mærkningen. Hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU, skal adressen på dennes EU-repræsentant også angives. En EU-repræsentant er udpeget af fabrikanten, som ansvarlig for produktet i EU, hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU.
Bemærk, at hvis du som forhandler ønsker, at dit navn fremgår af udstyrets mærkning, skal du sørge for, at både fabrikantens og forhandlerens navn fremgår af mærkningen. Der må dog ikke herske tvivl om, hvem der er fabrikant af produktet.
Du har som forhandler et ansvar for det udstyr, du ønsker at videresælge:
Ved videresalg af CE-mærkede produkter fra en fabrikant i EU, hvor produktet videresælges i fabrikantens eget navn
Du skal sikre dig, at produkterne er CE-mærkede og opfylder det danske sprogkrav. Det indebærer at teksten på mærkningen og i brugsanvisningen er på dansk.
Hvis mærkningen og brugsanvisningen ikke er på dansk, skal du gøre fabrikanten opmærksom på, at det kun er lovligt at sælge medicinsk udstyr i Danmark, når disse opfylder det danske sprogkrav.
Alternativt bør du indgå en aftale med fabrikanten om, at det er dig, der sørger for at få oversat de nødvendige oplysninger til dansk efter fabrikantens anvisninger. Vælger du at oversætte mærkning og brugsanvisning uden en aftale med fabrikanten, kan du blive betragtet som fabrikant.
Bemærk, at forhandlere, der også er importører og/eller distributører af medicinsk udstyr skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Distributører og importører har desuden pligt til at indberette alvorlige hændelser og ulykker med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Fabrikanten bør ligeledes informeres om hændelsen med det pågældende udstyr. Yderligere oplysninger kan findes i Lægemiddelstyrelsens Vejledning om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.
Ved videresalg af CE-mærket medicinsk udstyr fra en fabrikant uden for EU
En fabrikant uden for EU skal udpege en EU-repræsentant. Du skal derfor sikre dig, at fabrikanten har udpeget denne.
Hvis fabrikanten ikke har udpeget en EU-repræsentant, kan du eventuelt selv sørge for at blive udpeget som repræsentant af fabrikanten. Påtager du dig ansvaret som EU-repræsentant, er du bl.a. forpligtet til at kunne stille fabrikantens tekniske dokumentation til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Du skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen, hvis du påtager dig ansvaret som EU-repræsentant for en fabrikant af:
- klasse I udstyr
- klasse IIa og IIb
- klasse III
- aktivt implantabelt udstyr medicinsk udstyr (AIMD)
- in vitro-diagnostisk udstyr (IVD)
- udstyr efter mål
- system- og behandlingspakker
- samt virksomheder, der steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der er markedsført ikke-steriliseret, men påtænkt sterilisation før brug.
Du kan finde yderligere oplysninger om registrering samt registreringsskemaer på siden om registrering af medicinsk udstyr.
Ved videresalg af ikke CE-mærket medicinsk udstyr i EU.
Hvis du vil videresælge medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærkedet af fabrikanten, er det dit ansvar, at de bliver CE-mærket efter gældende regler, inden de markedsføres. Du bliver hermed fabrikant, og påtager dig derved fabrikantens ansvar og forpligtelser.
Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr.
Ved videresalg af CE-mærket medicinsk udstyr i forhandlerens navn
Hvis du køber CE-mærkede produkter og videresælger dem i eget navn, således at det kun er dit navn, der fremgår af mærkningen, vil du blive betragtet som fabrikant. Dette gælder også hvis du samler CE-mærket medicinsk udstyr i system- eller behandlingspakker og forhandler disse. Du påtager dig hermed fabrikantens ansvar og forpligtelser, bl.a. at kunne stille den tekniske dokumentation for produktet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og etablere et markedsovervågningssystem, herunder indberette alvorlige hændelser og næsten-hændelser med produktet til Lægemiddelstyrelsen.
Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr, Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr og Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning.
Hvis du gerne vil have dit (forhandlerens) navn til at fremgå af mærkningen på udstyret, men ikke ønsker at påtage dig fabrikantens forpligtelser og ansvar, skal du sørge for, at både fabrikantens og forhandlerens navn fremgår af mærkningen. Det skal tydeligt fremgå, hvem der er fabrikant af prodduktet.
Ikke CE-mærket medicinsk udstyr på udstilling og messe.
Udstyr, som endnu ikke er blevet CE-mærket, må fremvises på udstillinger, hvis det klart fremgår af mærkningen, at det ikke er til anvendelse på mennesker.
Det skal tydeligt fremgå af skiltningen, at udstyret ikke er i overensstemmelse med lovgivningen, og derfor endnu ikke må markedsføres eller ibrugtages.
Lovgivning
Medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning:
Bekendtgørelserne implementerer EU's direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).