Markedsføring

Medicinsk udstyr må kun gøres tilgængeligt på markedet, bringes i omsætning, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det overholder de krav, som er fastsat i de to EU-forordninger om medicinsk udstyr samt danske bekendtgørelser på området. Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets ydeevne og sikkerhed, når det bliver markedsført.

Myndighederne skal ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført.

Medicinsk udstyr skal CE-mærkes

CE-mærket viser, at udstyret lever op til de gældende krav i EU-forordningerne og danske bekendtgørelser og at udstyret har gennemgået en overensstemmelsesvurderingsprocedure. Ved CE-mærket skal der fremgå et identifikationsnummer på et bemyndiget organ, såfremt det er medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb og III eller IVD i risikoklasse B, C og D.

CE-mærkningen af udstyret skal fremgå af brugsanvisning, på selve udstyret eller ved sterilt udstyr på selve pakningen. CE-mærket skal også anbringes på handelsemballagen, hvis det er muligt. 

Klassifikation

Udstyret skal klassificeres i henhold til de regler der er relevante, og som anvises i EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr bilag VIII eller i EU-forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bilag VIII. EU-Kommissionen har udgivet vejledninger med mange gode eksempler til klassificering af medicinsk udstyr og til klassificering af IVD, som kan findes her: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en.

Risikoanalyse

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal udarbejde risikoanalyser for deres udstyr. Risikoanalysen beskriver risikoaspekterne i forbindelse med udstyrets tiltænkte anvendelse. Eventuelle risici, der er forbundet med anvendelse af udstyret, skal være acceptable set i forhold til produktets ydeevne. Risikoanalysen skal løbende vedligeholdes og opdateres, når der er ændringer, der kan påvirke udstyrets risikoprofil (fx produktionsændringer og erfaringer fra markedet). Risici skal fremgå af udstyrets mærkning og brugsanvisning.

Overensstemmelsesprocedure

Fabrikanter skal sikre sig at udstyret er i overensstemmelse med lovgivningens krav, herunder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som anvist i EU-forordningernes bilag I. Det betyder, at fabrikanten skal udarbejde dokumentation for, at udstyret lever op til lovgivningens krav - dokumentationen omfatter blandt andet risikoanalyse, overvågningssystem, certifikater og klinisk evaluering.

Hvor omfangsrige overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være, afhænger af hvilken risikoklasse udstyret hører til.

For udstyr der hører til i en højere risikoklasse end I eller A, skal fabrikanten vælge et bemyndiget organ til at gennemgå produktdokumentationen. Det bemyndigede organ skal være udpeget af myndighederne. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, såfremt dokumentationen er i orden. Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets ydeevne og sikkerhed.

Markedsovervågning

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal have et markedsovervågningssystem. Det skal sikre, at oplysninger om ydeevne og sikkerhed ved udstyret bliver modtaget og behandlet systematisk efter markedsføringen. På den måde er det muligt at afdække eventuelle fejl, svigt eller mangler samt behov for produktforbedringer. Derudover skal overvågningssystemet bl.a. sikre at alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger indberettes til myndighederne. Fabrikanten har også pligt til at udføre produktændringer for at minimere eventuelle risici ved produktet. Eventuelle risici skal inkluderes i fabrikantens risikoanalyse.

Overensstemmelseserklæring

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal udarbejde en overensstemmelseserklæring, som skriftligt erklærer, at produktet er i overensstemmelse med lovgivningen. Produktet kan herefter CE-mærkes.

Indberetning af hændelser

Fabrikanter har pligt til at underrette myndighederne om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr. Alvorlige hændelser som sker i Danmark skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen sikrer, at oplysninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr bliver modtaget og undersøgt.

Reklame

Reklame for medicinsk udstyr skal være fyldestgørende og saglig. Oplysningerne i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med udstyrets formål og anvendelsesområde og skal kunne dokumenteres.

Reklamebekendtgørelsen indeholder regler og krav til reklame for medicinsk udstyr, herunder regler om de økonomiske fordele, du som virksomhed må tilbyde sundhedspersoner og andre fagpersoner. I vores vejledning om reklame mv. for medicinsk udstyr har vi beskrevet definitioner, regler og forbud.