Det danske sprogkrav til oplysninger om medicinsk udstyr
Medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk.
Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for den sikre og korrekte anvendelse i henhold til udstyrets formål (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk når udstyret gøres tilgængeligt for den endelige bruger eller patient i Danmark.
Det danske sprogkrav fremgår af:
- bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 3, stk. 1, samt § 4, stk. 1.
De indholdsmæssige krav til mærkning og brugsanvisning står beskrevet i:
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, bilag 1, pkt. 23.
- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag 1, pkt. 20.
Sprogkravet gælder alt medicinsk udstyr, som er omfattet af forordningerne og bekendtgørelsen, uanset om udstyret skal bruges af professionelle eller andre personer. Dispensation fra sprogkravet
Lægemiddelstyrelsen kan undtagelsesvis og i konkrete tilfælde, dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk), såfremt sundhedshensyn taler herfor, jf. bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 3, stk. 2. Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset.
Lægemiddelstyrelsen kan fx dispensere i tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der bl.a. er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika, samt behandlingsbehov. Ved vurdering af, om der kan meddeles dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særlig vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk), udstyrets karakteristika, og eventuelt om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke dispensere fra sprogkravet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, jf. § 3, stk. 3, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant, kan ansøge om dispensation fra sprogkravet ved at sende en ansøgning. Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger:
- Udstyrets navn, unik udstyrsidentifikation og en beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde
- Udstyrets risikoklasse
- Den faggruppe, der skal håndtere udstyret
- Navnet på den/de institution(er) eller sundhedspersoner, der skal anvende udstyret
- Begrundelse for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet samt hvilke sundhedshensyn der taler for en dispensation
- En udtalelse fra den institution, klinik, sundhedsperson e.l., der skal anvende udstyret, vedrørende brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk)
- Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten er ved at udarbejde dansk mærkning og brugsanvisning samt tidsperspektivet for dette
- Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten stiller en dansk oversættelse af mærkning og brugsanvisning til rådighed på sin hjemmeside indtil udstyret evt. kan leveres med dansk mærkning og brugsanvisning
- En kopi af brugsanvisningen
Da sprogkravet er fastsat for fabrikanter, er det fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant som kan ansøge om dispensationen fra sprogkrav. Såfremt ansøgningen ikke kommer fra fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant, vil Lægemiddelstyrelsen bede om at ansøgningen sendes af fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant.
Software og servicemanualer
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk. Brugsanvisningen/instruktionen til brugeren af softwaren skal være på dansk. Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.
Display, knapper og taster
Hvis informationen er enkelte ord eller begreber som "Load", "Enter", "Page Down" eller lignende, anses disse som symboler. Symboler skal ikke oversættes, men forklares i brugsanvisningen.
Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk, jf. ovenfor vedrørende dispensation.
Oversigt over sprogkrav i EU-lande
Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) indeholder forskellige bestemmelser, der giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter på nationalt niveau for de oplysninger, der følger med udstyret. EU-Kommissionen har på sin hjemmeside offentliggjort to tabeller, der giver et overblik over de nationale bestemmelser, i tilfælde af, at medlemsstaterne har gjort brug af muligheden for at fastsætte sprogkrav for fabrikanter.