Registrering

Fra den 28. maj 2026 skal fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og/eller produkter uden medicinsk formål, kun registreres i EUDAMED, for lovligt at kunne markedsføre medicinsk udstyr på EU-markedet. 

Dansketablerede distributører og specialforretninger af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og/eller produkter uden medicinsk formål skal fortsat registreres hos Lægemiddelstyrelsen, for lovligt at kunne markedsføre medicinsk udstyr på EU-markedet. Distributører og specialforretninger skal ikke registreres i EUDAMED.

Lægemiddelstyrelsen skal gøre opmærksom på, at bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.. samt bekendtgørelserne om gebyrer ikke er opdateret i overensstemmelse  med registreringskravet i EUDAMED og ophævelse af registreringsgebyret for fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører, men vil blive tilrettet ved førstkommende lejlighed. 

Registrering af distributør og/eller specialforretning

Læs om registrering for distributører og specialforretninger af medicinsk udstyr og få adgang til den officielle registreringsformular hos Lægemiddelstyrelsen.

Registrering af fabrikant, importør og/eller autoriseret repræsentant

Få overblik over registrering af fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr samt adgang til den officielle registreringsløsning i EUDAMED.