Registrering af distributør og specialforretning
Fra d. 28. Maj 2026 er det kun distributører og specialforretninger af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og/eller produkter uden medicinsk formål, der er etableret i Danmark, som skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen for lovligt at kunne markedsføre disse varer på EU-markedet.
Registrering af fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter skal foretages via EUDAMED. Læs mere om det her: Registrering af fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter i EUDAMED.
I Lægemiddelstyrelsens database registreres oplysninger om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer og aktørrolle, samt de markedsførte produktkategorier og risikoklasser. Vejledning omkring aktørroller og registreringspligtige aktiviteter kan findes på undersiden om aktørroller, produktkategorier og risikoklasser.
Registreringen foretages ved at logge ind med MitID Erhverv og udfylde en registreringsblanket. Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på op til 14 dage fra modtagelsen, men registreringen er gyldig, og virksomheden er gebyrpligtig, fra den dato blanketten indsendes. Virksomheden modtager en kvittering i e-Boks, når oplysningerne er registreret. Hvis virksomheden ikke har MitID Erhverv kontaktes Enheden for Medicinsk Udstyr.
Gebyrer
Der opkræves registreringsgebyr og årsgebyr for registrerede distributører. Årsgebyr skal betales til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører sin registrering hos Lægemiddelstyrelsen. Undtagelsesvis skal en aktør, som enten registrerer sig inden for årets sidste 3 måneder eller ophører inden for årets første 3 måneder, ikke betale årsgebyr i dette kalenderår. Læs mere om dette og se de aktuelle gebyrsatser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer for medicinsk udstyr.
Ændring af virksomhedsnavn eller -adresse
Hvis en virksomhed ændrer navn eller adresse, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen ved at indsende en ny registreringsblanket og vælge ”ændring i registrering”.
Hvis virksomheden også er registreret i EUDAMED som enten fabrikant, importør, autoriseret repræsentant og/eller system- og behandlingspakke producent, skal oplysningerne også ændres i EUDAMED. Læs mere om registrering i EUDAMED.
Ændring af aktiviteter eller ophør af registrering
Hvis en virksomhed ændrer sine aktiviteter, skal det meddeles Lægemiddelstyrelsen ved at indsende en ny registreringsblanket. En ændring kan f.eks. være markedsføring af udstyr i en anden risikoklasse eller ophør af markedsføring. Det er virksomhedens pligt og eget ansvar rettidigt at meddele ændringer eller ophør af aktiviteterne til Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten.
Afhængig af hvilke ændringer der skal foretages, benyttes følgende valgmuligheder i blanketten:
- Ved tilføjelse af nye risikoklasser vælges ”ny registrering”
- Ved ophør af aktørroller eller risikoklasser vælges ”ophør i registrering”
Hvis virksomheden også er registreret i EUDAMED som fabrikant, importør, autoriseret repræsentant og/eller system- og behandlingspakke producent, skal ændringer eller ophør opdateres i EUDAMED. Læs mere om registrering i EUDAMED.
Ændring af CVR-nummer
Registreringen hos Lægemiddelstyrelsen foretages pr. CVR nummer. Hvis en virksomhed får nyt CVR-nummer, betragtes det derfor ikke som en ændring af den pågældende virksomheds registrerede oplysninger. Derfor skal begge virksomheder meddele Lægemiddelstyrelsen om deres aktiviteter via registreringsblanketten. Afhængig af hvornår blanketterne indsendes, risikerer begge virksomheder at være gebyrpligtige i det pågældende år. Se mere om dette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer for medicinsk udstyr.