Registrering i Eudamed
Eudamed er den europæiske database for medicinsk udstyr. Databasen er under opbygning og er derfor på nuværende tidspunkt frivillig at anvende for fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører. Europa-Kommissionen er ansvarlig for opbygning og drift af Eudamed.
Formålet med Eudamed er at give offentligheden og det sundhedsfaglige personale bedre adgang til information om medicinsk udstyr og de forskellige aktører på området. Databasen skal understøtte sporbarheden af udstyr og give aktørerne mulighed for at overholde deres lovbestemte oplysningsforpligtelser. Det bliver et lovmæssigt krav for alle aktører inden for medicinsk udstyr at registrere sig i Eudamed, når databasen er fuldt funktionel. Dette forventes på nuværende tidspunkt at være i Q1 2026, med forbehold for at obligatoriske datoer kan ændre sig fra Europa-Kommissionens side.
Hvis en virksomhed vil registrere sig i Eudamed, forudsættes det, at den først har registreret sig hos Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten. Har virksomheden endnu ikke påbegyndt markedsføringen, men ansøger i Eudamed på forhånd for at få et SRN-nummer, skal dette meddeles Lægemiddelstyrelsen, da man ellers vil være gebyrpligtig fra den dato registreringsblanketten indsendes. Registrering i Eudamed kan dernæst foretages.
Lægemiddelstyrelsen har en sagsbehandlingstid på op til 14 dage fra modtagelsen af en ansøgning i Eudamed. Virksomheden modtager en kvittering i e-boks når oplysningerne er registrerede.
Følgende aktørroller skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og har også mulighed for at registrere sig i Eudamed:
- Fabrikant*
- Autoriseret repræsentant*
- Importør
- System- og behandlingspakke-producent
*undtagen for udstyr efter mål, medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III.
Følgende aktørroller kan ikke registrere sig i Eudamed:
- Distributør
- Specialforretning
- Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål (medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III)
- Autoriseret repræsentant af medicinsk udstyr efter mål (medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III)
Ændring af registrering i Eudamed
Hvis der sker ændringer i følgende oplysninger, skal virksomheden meddele disse til Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten:
- Virksomhedsnavn
- Adresse
- Risikoklasse
- Produktkategori
Ændringer i følgende oplysninger bør desuden også foretages direkte i Eudamed:
- Virksomhedsnavn
- Adresse
- Kontaktoplysninger*
- Ny regulatorisk person (kun fabrikanter og autoriserede repræsentanter)*
*Ændringer om kontaktoplysninger og regulatoriske ansvarlige personer i Eudamed skal ikke meddeles til Lægemiddelstyrelsen.
Inaktivering af registrering i Eudamed
Hvis virksomheden ophører med en registreringspligtig aktivitet skal dette meddeles til Lægemiddelstyrelsen via registreringsblanketten. Virksomheden har desuden mulighed for at inaktivere registreringen i Eudamed.
Du kan læse mere om registrering i Eudamed i vores vejledningsmateriale.