Ansøgning om tilladelse til undersøgelse af ydeevne af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
Oversigt over skemaer, der anvendes i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til undersøgelse af ydeevne af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
Ansøgning om ændringer i en undersøgelse af ydeevne
For undersøgelser af ydeevne, der har fået tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, skal ændringen ansøges samtidig hos Lægemiddelstyrelsen og hos De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer.
Hvis en sponsor ønsker at indføre ændringer i en undersøgelse af ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, skal Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til ændringen, inden ændringerne kan implementeres.
Lægemiddelstyrelsen har 38 dage til at sagsbehandle en ansøgning om en ændring, og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer skal have afsluttet sin vurdering af ændringen, inden Lægemiddelstyrelsen kan træffe sin afgørelse. Sponsor skal indsende opdaterede versioner af den relevante dokumentation, hvor ændringer klart skal kunne identificeres.