Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015

22. december 2016

Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl på lægemidler på det danske marked for at beskytte mennesker og dyrs sundhed. Her kan en tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet være nødvendig, hvis produktet kan medføre ge-ner eller skade hos forbrugerne.

Der blev i 2015 registreret 458 indberetninger om produktfejl på lægemidler, som er det højeste antal set hidtil. Hovedpar-ten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, og omhandlede hovedsageligt afvigelser fra produkt-specifikationen, forfalskninger, kontaminering og forsyningsvanskeligheder.

57 af indberetningerne resulterede i en reel tilbagekaldelse af et lægemiddel fra det danske marked svarende til 12 % af indberetningerne. Dette udgør en lille stigning i forhold til 2014, hvor der var 49 tilbagekaldelser. Størstedelen af tilbagekal-delserne opstod på baggrund af indberetninger fra virksomheder. Tilbagekaldelserne var overvejende forårsaget af fejlty-perne ”specifikationsafvigelse”, ”mærkningsfejl” samt ’”emballagefejl”.

43 indberetninger omhandlede forfalskede lægemidler, eller mistanke om forfalskede lægemidler, i den legale distributions-kæde. Dette er det hidtil højest registrerede antal. Ingen af disse indberetninger berørte det danske marked.

Link

Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler 2015 (pdf)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.