Gældende lovgivning

Opdateret 24. marts 2026

Regler om indberetning af formodede bivirkninger til EudraVigilance-databasen

Lægemiddelstyrelsen og indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indsende formodede bivirkninger elektronisk til Eudravigilance-databasen.

Reglerne om indberetning af formodede bivirkninger fra indehavere af en markedsføringstilladelse til EudraVigilance-databasen fremgår af § 6, stk. 1 og 2 og § 7, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler samt artikel 28, stk. 1, i forordning 726/2004 (som ændret ved forordning 1235/2010).

Reglerne om Lægemiddelstyrelsens indberetning af formodede bivirkninger til EudraVigilance-databasen fremgår af § 12, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler samt artikel 28, stk. 1, i forordning 726/2004 (som ændret ved forordning 1235/2010).

Krav til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af artikel 28 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, (som ændret ved forordning 2025/1466).

Det følger af gennemførelsesforordningens artikel 29, at medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser skal anvende det format, der er fastsat i forordningens artikel 26, og den terminologi, der er fastsat i forordningens artikel 25, til den elektroniske indberetning af formodede bivirkninger til EudraVigilance-databasen.