Udveksling af bivirkningsindberetninger - spørgsmål og svar

7. juli 2020
 

Hvilken postkasse skal bruges til henvendelser vedrørende bivirkningssager og MAHs pharmacovigilance forpligtelser?

Henvendelsen skal sendes til Send en mail.

Indeholder forespørgslen personfølsomme oplysninger/personhenførbare data, herunder sagsnummeret, skal henvendelsen sendes via Eudralink. Vær opmærksom på at svar på denne type henvendelser udelukkende vil blive besvaret via Eudralink.

Vær opmærksom på at sagsnumre, fx ADR-nummer og world wide reference nummer, betragtes som personhenførbare data, og dermed skal henvendelsen sendes via Eudralink.

Hvilken postkasse skal bruges til henvendelser vedrørende E2B-rapportering af SUSARs?

Henvendelsen skal sendes til Send en mail.

Vær opmærksom på at sagsnumre, fx ADR-nummer og worldwide unique case identification number, betragtes som personhenførbare data, og dermed skal henvendelsen sendes via Eudralink.

Hvad skal vi gøre, hvis vores system er nede, og vi vil sende en dansk rapport til Eudravigilance-databasen?

I skal konsultere EMA’s hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA IT Service Desk (Tel. +31(0)88 781 7523)

Hvad skal vi gøre, hvis Eudravigilance-databasen er nede, og vi vil sende en dansk rapport?

I skal konsultere EMA's hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA IT Service Desk (Tel. +31(0)88 781 7523)

Hvilke typer af bivirkningsindberetninger skal MAH sende direkte til Lægemiddelstyrelsen?

Lægemiddelstyrelsen modtager kun Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).

Hvem sender bekræftelsen (ACK) for rapporterne – EMA eller Lægemiddelstyrelsen?

Lægemiddelstyrelsen sender bekræftelsen (ACK) på SUSARs. EMA sender bekræftelsen (ACK) på spontane rapporter.

Hvordan skal MAH forholde sig, hvis MAH vil opgradere en DK-DKMA-sag fra ikke-alvorlig til alvorlig?

Hvis en MAH ønsker at opgradere en rapport fra Lægemiddelstyrelsen fra ikke-alvorlig til alvorlig, skal MAH sende en mail via Eudralink til Send en mail. Hvis Lægemiddelstyrelsen er enig med MAH, opgraderes sagen og sendes til Eudravigilance.

Hvordan skal MAH så forholde sig i forbindelse med en audit i forbindelse med opgradering af ikke-alvorlig til alvorlig?

Den mail MAH sender til Send en mail, jf. ovenstående, accepteres af Lægemiddelstyrelsens inspektører som tilstrækkelig dokumentation for rettidig opgradering af en sag. ’Receipt’ date på den nye version af sagen vil være dato for modtagelsen af mail med argumentation fra MAH.

Hvilken postkasse skal bruges ved anmodning om follow-up til en bivirkningssag?

Regulære follow-up anmodninger skal sendes via DKMAnet. Det er ikke muligt at sende ’risk management’ skemaer via DKMAnet

Risk management skemaer skal sendes til Send en mail via Eudralink.

Forinden skal der indsendes en follow-up anmodning via DKMAnet, hvor eventuelle andre relevante spørgsmål stilles. Hvis eneste spørgsmål er besvarelse af ’risk management’ skemaet, oprettes to spørgsmål via formularen. Det første spørgsmål skal være følgende: ’Risk management’ skema er fremsendt via mail i dag eller dato for dette. Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via Eudralink til Send en mail. Næste spørgsmål skal være: ’Venligst besvar vedlagte skema’.

Skemaet skal være i Word-format og være udfyldt med alle allerede kendte oplysninger, således at der kun efterspørges ny information.

Må MAH sende anmodninger om follow-up til sager, hvor de ikke har adgang til case narrative?

Nej. Det kræver, at MAH har adgang alle oplysninger i sagen, herunder case narrative.

Kan man inkludere spørgsmål til andre bivirkninger end dem, der er omfattet af risk management planen?

Ja, hvis der mangler oplysninger som kan have betydning for kausalitetsvurderingen af bivirkningen

Kan man inkludere spørgsmål om fx dosis og administrationsvej, hvis man skal stille andre relevante follow-up-spørgsmål?

Ja, hvis der er mistanke om, at doseringen eller (forkert) administrationsvej kan have betydning for bivirkningen.

Graviditet og follow-up: Er det korrekt, at MAH ikke skal spørge til outcome af graviditet på DKMA-sager, hvis der ikke i øvrigt er behov for at stille follow-up-spørgsmål?

Ja, det er korrekt. Lægemiddelstyrelsen indhenter selv oplysninger om outcome af graviditet på sager, der oprettes/indberettes af Lægemiddelstyrelsen til Eudravigilance-databasen.

Bruger Lægemiddelstyrelsen IME listen?

Ja, vi opgraderer sagen til alvorlig (other medically ignificant), hvis MedDRA termen er på IME listen.

Laver Lægemiddelstyrelsen dubletsøgning?

Ja.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...