Udveksling af bivirkningsrapporter - spørgsmål og svar

8. januar 2015, Opdateret 9. januar 2018

Hvilke typer af bivirkningsrapporter SKAL VI sende DIREKTE til Lægemiddelstyrelsen?

Lægemiddelstyrelsen modtager kun Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).

Hvem sender bekræftelsen (ACK) for rapporterne - EMA eller Lægemiddelstyrelsen?

Lægemiddelstyrelsen sender bekræftelsen (ACK) på SUSARs. EMA sender bekræftelsen (ACK) på Spontane Rapporter.

Hvornår skal MAH sende en opdatering til en DKMA sag til Eudravigilance?

Aldrig. Hvis MAH har nye oplysninger, som de mener er relevante for sagen, skal de sende en mail via EudraLink til ADR@dkma.dk. Herefter opdaterer Lægemiddelstyrelsen sagen, hvis det findes nødvendigt og relevant.

Skal MAH tilsvarende sende en mail, hvis MAH ønsker at opdatere en sag, der oprindeligt er oprettet af MAH?

Nej. 

Hvis vi, som MAH, har en opdatering til en af vores egne bivirkningsrapporter (ikke SUSARs), der er sendt direkte til DKMA før 22 november 2017, hvem skal vi sende opdateringen til?

Alle bivirkningsrapporter, undtagen SUSARs, skal sendes til EMA. Dette inkluderer opdateringer af rapporter der tidligere er sendt direkte til DKMA, uanset alvorlighedsgrad.

Hvordan skal MAH forholde sig, hvis MAH vil opgradere en DK-DKMA sag fra ikke-alvorlig til alvorlig?

Hvis en MAH ønsker at opgradere en rapport fra Lægemiddelstyrelsen fra ikke-alvorlig til alvorlig, skal MAH sende en mail via Eudralink til ADR@dkma.dk. Hvis Lægemiddelstyrelsen er enig med MAH, opgraderes sagen og sendes til EudraVigilance.

Hvordan skal MAH så forholde sig i forbindelse med en audit i forbindelse med opgradering af ikke-alvorlig til alvorlig?

Den mail MAH sender til ADR@dkma.dk , jf. ovenstående, accepteres af Lægemiddelstyrelsens inspektører som tilstrækkelig dokumentation for rettidig opgradering af en sag. Receipt date på den nye version af sagen vil være dato for modtagelsen af mail med argumentation fra MAH.

Hvilken postkasse skal bruges til henvendelser vedrørende bivirkningssager?

Indeholder forespørgslen henvisning til personfølsomme oplysninger/personhenførbare data bør henvendelsen sendes via Eudralink. Vær opmærksom på, at svar på denne type henvendelser udelukkende vil blive sendt via Eudralink. Link til EudraLink (EMA)

Forespørgslerne om bivirkningssager skal sendes til ADR@dkma.dk. Regulære follow-up anmodninger skal sendes via DKMAnet.

Kan MAH se bort fra en indberetning vedrørende kapsler, hvis MAH kun har tabletter godkendt?

Ja.

Bruger Lægemiddelstyrelsen IME listen?

Ja, vi bruger i vid udstrækning IME listen, dog ikke alle termer (fx infektioner), og ikke udelukkende termer på IME listen kan gøre en sag Serious Other.

Laver Lægemiddelstyrelsen dubletsøgning?

Ja.

Vil case narrative i rapporter fra Lægemiddelstyrelsen være på dansk?

Ja, i rapporter som Lægemiddelstyrelsen sender til EudraVigilance, vil beskrivende tekstfelter være på dansk. 

Skal det danske Case narrative bevares i sagen, selvom det kan give globale sager mindre kvalitet?

Nej, den danske tekst må gerne erstattes af en engelsk tekst (oversættelse) i MAHs lokale database, så længe alle informationer fra den danske tekst beholdes. Sagen skal ikke sendes til EudraVigilance.

MAH har modtaget en sag fra patienterstatningen med sagsnummer xx-xxxx. Denne ligner en sag, som vi tidligere har modtaget/downloadet med sagsnummer dk-dkma-adr xxxxxxxx. Kan I venligst be- eller afkræfte, at det er en follow-up.

Patienterstatningen sender kopi af alle afgørelser i sager om lægemiddelskadeerstatning til Lægemiddelstyrelsen. Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at alle oplysninger bliver registreret og sendt til Eudravigilance-databasen hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Markedsføringsindehaver til et lægemiddel skal således ikke indberette bivirkninger, der fremgår af afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som virksomheden har modtaget fra Patienterstatningen. Ligeledes bedes markedsføringsindehaver ikke stille spørgsmål til, hvorvidt en sag modtaget fra Patienterstatningen er en follow-up eller initial sag, men afvente at den kan downloades fra Eudravigilance-databasen.

Er det nødvendigt, at Lægemiddelerstatningssager, hvor patienten har fået medhold, sendes til både MAH og Lægemiddelstyrelsen?

I § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 428 af 9. maj 2011 om administration af sager om lægemiddelskadeerstatninger (BEK 428) fremgår det, at Patientforsikringforeningens (nu: Patienterstatningen) afgørelser meddeles skadelidte og Lægemiddelstyrelsen  og efter omstændighederne sundhedsmyndigheder eller sundhedspersoner med berettiget interesse i sagen. Afgørelser, hvori Patientforsikringsforeningen (nu Patienterstatningen) har fastslået, at skadelidte har krav på erstatning eller godtgørelse, meddeles vedkommende lægemiddelproducent eller –importør, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen modtager således alle afgørelser truffet af Patienterstatningen, og MAH modtager de afgørelser , hvor patienten har fået medhold.

Graviditet og follow-up: er det korrekt, at MAH ikke skal spørge til outcome af graviditet på DKMA-sager, hvis der ikke i øvrigt er behov for at stille follow-up spørgsmål?

Ja, det er korrekt. Lægemiddelstyrelsen indhenter selv oplysninger om outcome af graviditet på sager, der oprettes/indberettes af Lægemiddelstyrelsen til Eudravigilance-databasen.

Kan man inkludere spørgsmål om fx. Dosis og administrationsvej, hvis man skal stille andre relevante Follow-Up spørgsmål?

Ja, hvis der er mistanke om, at doseringen eller (forkert) administrationsvej kan have betydning for bivirkningen.

Må MAH sende anmodninger om follow-up til sager, hvor de ikke har adgang til case narrative?

Nej

Hvordan sender vi risk management skemaer via DKMAnet?

Da det er ikke muligt at sende ’Risk Management’ skemaer via DKMAnet, bedes I sende skemaet i Word-format til følgende mailadresse: ADR@dkma.dk. Skemaet skal være udfyldt med alle allerede kendte oplysninger, således at der kun efterspørges ny information. Forinden eller samtidig med skal der indsendes en follow-up anmodning via DKMAnet, hvor eventuelle andre relevante spørgsmål stilles. Hvis eneste spørgsmål er besvarelse af ’Risk Management’ skemaet oprettes to spørgsmål via formularen. Det første spørgsmål skal være følgende: ’Risk Management’ skema er fremsendt via mail i dag eller dato for dette. Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via EudraLink til ADR@dkma.dk. Næste spørgsmål skal være: ’Venligst besvar vedlagte skema’.

Det er vigtigt, at det fremsendte skema er i Word-format, således at det kan flettes ind i vores udgående brev.

Hvad skal vi gøre hvis vores system er nede, og vi vil sende en dansk rapport til Eudravigilance databasen?

I skal konsultere EMA’s hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA IT Service Desk (Tel. +44 (0)20 2660 7523)

Hvad skal vi gøre hvis Eudravigilance databasen er nede, og vi vil sende en dansk rapport?

I skal konsultere EMA's hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA IT Service Desk (Tel. +44 (0)20 2660 7523)

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.