Registrering og overvågning af bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen registrerer bivirkninger fra læger og patienter
I Lægemiddelstyrelsen registrerer og analyserer vi de formodede bivirkninger ved medicin, som læger og andre sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, patienter og pårørende melder til os.
Vi bruger informationen om bivirkninger som grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, som er på markedet.
Frist for indberetning
Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter, jordemødre og dyrlæger skal melde alle alvorlige bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at de har fået formodning om dem.
En liste over medicin med skærpet indberetningspligt for læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter, jordemødre og dyrlæger er tilgængelig her på hjemmesiden. På www.medicin.dk vil det også fremgå af beskrivelsen af medicinen, om regler for skærpet indberetningspligt gælder for den pågældende medicin.
Andre sundhedspersoner, patienter, pårørende og dyreejere kan også melde bivirkninger.
Daglig gennemgang af alvorlige bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen gennemgår dagligt alle alvorlige bivirkningsindberetninger fra den foregående dag for at vurdere, om der er behov for yderligere opfølgning.
Har vi modtaget indberetninger af særlig alvorlig karakter, vurderer vi, om der er en årsagssammenhæng mellem de bivirkninger patienterne har oplevet, og den medicin de har taget. I den forbindelse vurderer vi også, hvilken opfølgning der er behov for – fx over for lægerne.
Lægemiddelstyrelsen informerer virksomheden om bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen informerer den ansvarlige virksomhed om både formodede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger set i Danmark. Ved formodede alvorlige bivirkninger skal Lægemiddelstyrelsen informere virksomheden senest 15 dage efter at have modtaget informationen.
Ønsker den ansvarlige virksomhed yderligere oplysninger om indberetningen, skal virksomheden sende sine spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen, som videresender dem til lægen eller anden indberetter.
Lægemiddelstyrelsen skal informere EU-myndigheder om bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen skal også orientere Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og myndighederne i de øvrige EU- og EØS-lande senest 15 dage efter at have modtaget information om formodede alvorlige bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen og myndighederne i de øvrige EU-lande rapporterer bivirkninger til en fælles europæisk database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Derigennem har vi adgang til de bivirkninger, som er set i andre EU-lande.
Virksomheden har det primære ansvar for medicinen
Selv om vi i Lægemiddelstyrelsen har ansvar for at registrere og overvåge bivirkninger, er det den enkelte lægemiddelvirksomhed (indehaveren af markedsføringstilladelsen), som har det primære ansvar for, at deres medicin virker, som den skal, og er sikker at bruge.
Virksomheden skal bl.a. have et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger bliver samlet og behandlet, så de er tilgængelige ét sted i EU/EØS.
Virksomheden skal desuden føre detaljerede fortegnelser over alle bivirkninger. Det gælder, uanset hvilket land informationen kommer fra. Fortegnelserne indgår i virksomhedens løbende overvågning samt i udformningen af de såkaldte periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
Lægemiddelstyrelsen modtager jævnligt rapporter om medicinens sikkerhed
En virksomhed, som har tilladelse til at markedsføre en medicin, skal aflevere en periodisk sikkerhedsopdateringsrapport om sikkerheden ved produktet til Lægemiddelstyrelsen med jævne mellemrum.
Videnskabelig vurdering af fordele og ulemper
Udover en fortegnelse over og gennemgang af alle rapporter om formodede bivirkninger skal sikkerhedsopdateringsrapporten indeholde en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved medicinen samt en overordnet vurdering af sikkerheden ved medicinen (vurdering af sikkerhedsprofilen).
I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi efterfølgende, om vi er enige i rapportens konklusioner, og vi beslutter, om det er nødvendigt at sætte særlige initiativer i værk omkring sikkerheden. Derudover kontrollerer vi efterfølgende, at virksomheden følger op på eventuelle problemer omkring sikkerheden ved medicinen.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til en medicin, hvis vi vurderer, at der er behov for det på baggrund af nye oplysninger om sikkerheden ved medicinen. Vi har naturligvis pligt til at sikre os, at oplysningerne er korrekte og valide, før vi træffer beslutning om fx at suspendere en markedsføringstilladelse.
Hvad vejer tungest: Medicinens fordele eller ulemper?
At veje fordele ved en given medicin over for ulemperne er både et centralt element i vores arbejde med at godkende og med at overvåge medicin.
Enhver risiko for bivirkninger kan ikke begrunde, at vi fjerner et produkt fra markedet. Den bedste løsning er oftest at informere læger og patienter om bivirkninger, så de kan tage højde for dem, når de vælger behandling.
Litteraturartikler
Litteraturartikler, der fremgår som kildeangivelse i spontane rapporter, skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen.