Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 22. juni 2021 modtaget 273 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 239 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna (Spikevax), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.081 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna (Spikevax). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 25
| 24. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.375 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 82 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 131 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Kapillært lækagesyndrom kan forekomme som en bivirkning af Vaxzevria. Produktinformationen opdateres.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom som en ny bivirkning til Vaxzevria, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med Vaxzevria.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Ingen opdateringer til produktinformationen og COVID-19 Vaccine Janssen er effektiv til forebyggelse af COVID-19
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.
| 21. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 24
| 17. juni 2021 |
Over 33.000 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 15. juni 2021 modtaget 179 indberetninger om formoded
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.951 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.071 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 24
| 17. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.959 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 82 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 124 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA advarer mod brug af Vaxzevria til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS)
| 11. juni 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har konkluderet, at personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, ikke må blive vaccineret med Vaxzevria (tidligere kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC har også konkluderet, at kapillærlækagesyndrom skal tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og at der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i risikogruppen.
-
EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination
| 11. juni 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i membranen omkring hjertet (perikarditis) hos et mindre antal personer efter vaccination med COVID-19-vacciner.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 23
| 10. juni 2021 |
Over 14.000 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 8. juni 2021 modtaget 41 indberetninger om formod
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.749 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.536 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 113 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 22
| 3. juni 2021 |
Over 1600 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 1. juni 2021 modtaget og behandlet én indberetning om
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.021 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.