Inspektion

Opdateret 11. juni 2019

Lægemiddelstyrelsen inspicerer udviklingen, fremstillingen, distributionen, udleveringen og overvågningen af lægemidler og medicinsk udstyr. Inspektionerne skal sikre, at virksomheder, forskerteams med flere følger reglerne og god praksis på området – til gavn for patientsikkerheden.

Lægemiddelstyrelsen inspicerer en lang række forskellige områder – lige fra laboratorier og hospitaler, der udfører kliniske forsøg, til virksomheder, der fremstiller lægemidler og udstyr, og endelig apotekerne der udleverer og sælger medicin.

Sådan forløber en inspektion

Inspektioner varsles normalt mindst 14 dage forud, men i visse tilfælde tager Lægemiddelstyrelsen også på uanmeldte inspektioner. Typisk rekvirerer Lægemiddelstyrelsen materiale til inspektionsforberedelse, samtidig med at styrelsen varsler om inspektionen.

Inspektionen kan udføres af en eller flere inspektører, som kan medbringe eksperter fra Lægemiddelstyrelsen afhængig af inspektionsområdet.

En inspektion kan vare fra få timer til flere dage – afhængig af kompleksiteten og risikoen. Ved en inspektion gennemgår Lægemiddelstyrelsens inspektører typisk kvalitetssystem, procedurer og arbejdsgange i forhold til regler for området. Inspektørerne tager også stikprøver, for at belyse om procedurer og regler er overholdt. 

Inspektionstyper

I nogle tilfælde skal Lægemiddelstyrelsen på inspektion i forbindelse med en godkendelsesproces, mens styrelsen i andre tilfælde inspicerer ud fra en vurdering af den risiko, som aktiviteterne har for patienterne og forbrugerne. Årsagen til inspektionen kan også være noget særligt bekymrende – fx en anmeldelse om alvorlige fejl eller snyd.

Inspektionsrapporten

Efter inspektionen udsender Lægemiddelstyrelsen en inspektionsrapport, som fremhæver eventuelle afvigelser. Afvigelserne kan være så alvorlige for patientsikkerheden, at Lægemiddelstyrelsen fx indstiller til en bøde, kræver at lægemidler bliver kaldt tilbage fra markedet eller suspenderer en tilladelse.Som opfølgning på inspektionsrapporten skal de, der er blevet inspiceret, sende en beskrivelse af, hvordan de vil løse eventuelle afvigelser. Inspektøren afslutter inspektionen, når denne handlingsplan er tilfredsstillende.For visse inspektionsområder bliver der herefter udstedt et certifikat.

Lovgrundlag

Information om baggrund og Lægemiddelstyrelsen lovhjemmel findes under det enkelte inspektionsområdes (GXP) standard og evt. virksomhedstype (laboratorier, klinisk forsøg, distribution, fremstilling, lægemiddelovervågning, apoteker, detail, it-systemer og medicinsk udstyr).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.