Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler

17. juni 2019

Lægemiddelstyrelsen modtager indberetninger om produktfejl ved lægemidler og manglende GMP-efterlevelse. Det kan fx være, hvis der er fejl i mængden af det aktive indholdsstof i produktet, forurening af præparatet eller ved fejl i pakning og mærkning.

Indberetningerne bliver hurtigt og grundigt vurderet. Hvis der er behov for det, kan Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med virksomhederne tilbagekalde lægemidler.

Hvem indberetter produktfejl

  • Lægemiddelvirksomheder
  • Andre landes myndigheder (via Rapid Alert systemet)
  • Internt fra Lægemiddelstyrelsen (Ved laboratoriekontrol, inspektion eller i forbindelse med sagsbehandling af variationsansøgninger)
  • Sundhedsprofessionelle (typisk læger og apoteker)
  • Forbrugere

Proceduren ved indberetning af produktfejl

Når Lægemiddelstyrelsen modtager en indberetning om en produktfejl, vurderer vi, hvor alvorlig produktfejlen er for patientsikkerheden. Herunder tager vi stilling til, hvordan det vil påvirke befolkningen ved eventuelle forsyningsmæssige vanskeligheder ved mindre kritiske produktfejl.

Vi vurderer patientrisiko efter følgende risikoklasser:

  • Klasse 1: Potentielt livstruende - øjeblikkelig handling
  • Klasse 2: Kan forårsage sygdom eller fejlbehandling - handling inden for 24 timer
  • Klasse 3: Øvrige, ingen patientrisiko - handling indenfor 2-3 arbejdsdage

Derudover undersøger vi, hvor de fejlbehæftede batcher af lægemidlet anvendes. Om lægemidlet er markedsført i Danmark, hvem har tilladelse til import og fremstilling, er der givet udleveringstilladelse og er lægemidlet eksporteret fra Danmark.

Tilbagekaldelse af lægemiddel

Hvis der konstateres en fejl på et lægemiddel, som er på markedet i Danmark eller bliver eksporteret fra Danmark, iværksætter Lægemiddelstyrelsen sammen med virksomheden en tilbagekaldelse af berørte batcher.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, hvilket led i distributionskæden (grossist, apotek, patient) tilbagekaldelsen skal iværksættes fra. Derudover vurderer vi, om andre landes myndigheder skal informeres via en Rapid Alert.

Ved en tilbagekaldelse skal virksomheden sende følgende dokumentation til Lægemiddelstyrelsen:

  • Kopi af tilbagekaldelsesbrev
  • Redegørelse over forebyggende tiltag
  • Evt. andre relevante data

I de tilfælde, hvor vi vurderer, at produktfejlen kan have store konsekvenser for patientsikkerheden, og der skal ske en tilbagekaldelse på patientniveau, kommunikerer vi om tilbagekaldelsen, blandt andet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

[Link til tilbagekaldelser]

Tilbagekaldelse og suspendering af Certificates of Suitability (CEP)

Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsentræffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.

Hvis der findes lægemidler på markedet, der indeholder disse stoffer fra nævnte fremstiller, skal virksomheden indberette denne produktfejl til Lægemiddelstyrelsen på adressen rapidalert@dkma.dk.

På EDQM´s hjemmeside kan du finde yderligere information om tilbagekaldte og suspenderede CEP's.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.