Lægemidler eller ej

Opdateret 20. oktober 2020

Hvis et produkt er et lægemiddel, har det stor betydning for hvordan det må sælges og produceres. Lægemiddelstyrelsen vurderer hvad der er lægemidler og hvad der ikke er.

Bliver produktet klassificeret som et lægemiddel, skal du både have en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse, før du må sælge det i Danmark. Lægemidler skal godkendes, så forbrugerne kan føle sig sikre på, at lægemidlet virker og er sikkert at bruge.

  • Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres, når der er udstedt en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen.
  • Et lægemiddel må ikke fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, fordeles, udleveres, opsplittes eller emballeres lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

jf. Lægemiddellovens § 7 og 39

Typiske grænsetilfælde 

I punkterne forneden kan du se nogle af de produktgrupper, som grænser op til lægemidler. Hvis du klikker på dem kommer du hen til den ansvarlige myndighed.

Før du sælger dit produkt

Hvis du som virksomhed skal markedsføre et nyt produkt på det danske marked, er det vigtigt at vide, om dit produkt er et lægemiddel eller ej.

Derfor har vi samlet information, der kan vejlede dig, hvis du vil sælge et sundhedsprodukt i Danmark. Se venstremenuen for mere.

Hvis du er tvivl om produktet er et lægemiddel skal Lægemiddelstyrelsen lave en konkret individuel vurdering (afgrænsning) af om produktet er klassificeret som et lægemiddel.

  • Hvis det ikke er et lægemiddel, fortæller henviser Lægemiddelstyrelsen til hvilken anden myndighed der er ansvarlig for denne produkttype.
  • Hvis det er et lægemiddel skal virksomheden søge Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse og virksomhedstilladelse. Før produktet er godkendt som et lægemiddel er det ikke lovligt at sælge i Danmark.

Hvad sker der for de virksomheder, der sælger et lægemiddel uden tilladelse?

Somme tider ser Lægemiddelstyrelsen, at en producent eller forhandler sælger et produkt uden de nødvendige tilladelser. I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang.

Hvis Lægemiddelstyrelsen afgør, at produktet er et lægemiddel, er det ulovligt fortsat at sælge det, uden at virksomheden har en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. For at få tilladelse til at sælge produktet, skal virksomheden opfylde kravene i Lægemiddelloven. Hvis produktet ikke bliver godkendt, forlanger vi, at virksomheden stopper med at sælge og reklamere for produktet og tilbagekalder eventuelle restlagre.

Lægemiddelstyrelsen har afgjort en del sager, hvor virksomheder er blevet pålagt at stoppe salget af et produkt. Lægemiddelstyrelsen har en vejledende liste over produkter vurderet som lægemidler.

Lægemidler i andre lande i Europa

Selvom et givent produkt ikke er et lægemiddel i et andet land i Europa, kan det godt være et lægemiddel i Danmark. Det skyldes, at det er op til hvert enkelt land at vurdere for hvert enkelt produkt, om det er et lægemiddel.