Ansøgning om tilladelse til detailforhandling af medicinske gasser
Opdateret 8. august 2022
Virksomheder og sygehuse, der forhandler gasser til medicinsk brug til brugere, skal have en tilladelse til detailforhandling af gasser efter § 39 i lægemiddelloven.
Redningstjenester og sygehusenes tekniske afdelinger betragtes dog som slutbrugere af de medicinske gasser, som ikke behøver en tilladelse. De kan derfor købe deres medicinske gasser fra en godkendt detailforhandler, uden selv at have en tilladelse.
Hvem omfatter reglerne?
Reglerne omfatter alle private og offentlige virksomheder, herunder sygehuse, som modtager og distribuerer gasser til medicinsk brug.
Hvordan opnås tilladelse?
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug opnås ved, at virksomheden/sygehuset ansøger om en tilladelse.
Ansøgningsskema
Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen, vil vi tage kontakt til virksomheden for at aftale en inspektion af virksomheden, hvor det vil blive vurderet om forholdene lever op til bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug. Når virksomheden kan godkendes, udsteder vi en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven.
Ændring eller nedlæggelse af tilladelse
Ved ændring eller nedlæggelse af tilladelsen anvendes samme ansøgningsskema som ved ansøgning om ny tilladelse. Lægemiddelstyrelsen vil vurdere om ansøgningen er inspektionskrævende, og hvis det er tilfældet vil virksomheden blive kontaktet for at aftale nærmere om inspektionen.
Sagsbehandlingstid
Sagsbehandlingstiden for ansøgning om en ny tilladelse eller ved en inspektionskrævende ændring er 90 dage eksklusive clock stop. En ikke-inspektionskrævende ændring har en sagsbehandlingstid på 30 dage eksklusive clock stop. Clock stop er når Lægemiddelstyrelsen venter på information fra virksomheden.
Hvad er kravene?
Kravene til detaildistributører af gasser til medicinsk brug er beskrevet i §§ 7 til 25 i bekendtgørelsen om gasser til medicinsk brug.
Kravene omhandler:
Kravene omhandler:
- dokumentation for modtagelse af gasserne
- personalets uddannelse og ansvars placering
- opbevaring
- særlige regler ved gasser, der er receptpligtige
- indberetning om omsætning.
Bekendtgørelse
Bekendtgørelse nr. 1318 af 27. november 2007 om gasser til medicinsk brug