Registrering som formidler af humane lægemidler

Opdateret 13. juni 2022

Her finder du guide og skema til registrering som formidler af humane lægemidler.

Virksomheder der formidler humane lægemidler med en markedsføringstilladelse skal lade sig registrere.

Ved formidling forstås virksomhed i tilknytning til køb og salg af lægemidler, men ikke engrosforhandling (f.eks. køb, salg, modtagelse, opbevaring og levering). Formidling indbefatter dermed ikke fysisk håndtering af lægemidler, men består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.

 

Illustration af formidling

Flowchart for registrering som formidler af laegemidler 

En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 41b stk.1 i Lægemiddelloven, som implementerer artikel 85 i direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler. Dette gælder derfor formidlere af lægemidler i hele EU, men kun virksomheder med dansk adresse skal lade sig registrere i Danmark.

Liste over virksomheder, der er registreret som formidler af lægemidler (excel-fil)

Regler

Regler for formidlere af lægemidler er fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen). Reglerne gælder udelukkende for formidlere af lægemidler til human brug. 

Vejledninger

Guide til  hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering (pdf-fil) 
Guide til registrering som formidler af lægemidler (pdf-fil)

Registreringsformular

Skema til registrering som formidler af lægemidler (word-fil) 

Spørgsmål og svar 

Formidling - spørgsmål og svar

Inspektion

Virksomheder, der har ladet sig registrere som formidler af lægemidler kan blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende regler fastsat i GDP-bekendtgørelsen.