Regler for aktiviteter med visse stoffer

Engrosforhandling af visse stoffer

I veterinærforordningens artikel 2, stk. 6, litra a, fremgår, at forordningens kapitel VII om engrosforhandling af lægemidler også gælder for virksomheder, der ønsker at engrosforhandle visse stoffer. Dette indebærer at virksomheden skal være i besiddelse af en engrosforhandlertilladelse og overholde krav om GDP.

Som følge heraf, er der i Lægemiddellovens § 93, stk. 1, indsat et krav om at engrosforhandling af visse stoffer, ikke må finde sted uden en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler. Det samme gælder for engrosforhandling af produkter, hvori et eller flere af de stoffer indgår som en bestanddel jf. § 93, stk. 2.

Virksomheder med tilladelse skal overholde Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1248 for god distributionspraksis for veterinærlægemidler

Lægemiddelstyrelsen tillader engrosforhandlere af visse stoffer, at indføre visse stoffer fra tredjelande med henblik på distribution, såfremt de har ansøgt og fået godkendt aktiviteten på deres tilladelse.

Detailforhandling af visse stoffer

Efter forordningen er det op til medlemslandene at fastsætte regler for detailforhandling dvs. salg til brugerne, og i Danmark har vi besluttet ikke at stille krav om tilladelse eller registrering til forhandling af visse stoffer til brugerne.

Bemærk dog at lægemiddellovens § 93, stk. 3, indeholder krav om, at forhandlere af visse stoffer til brugerne, udelukkende erhverver stoffer fra godkendte engrosforhandlere i Danmark.

Besiddelse og anvendelse af visse stoffer

Det kræver ikke en registrering eller tilladelse af besidde visse stoffer, men de skal være købt af en forhandler i Danmark jf. lægemiddellovens § 93, stk. 5. Det er således ikke tilladt selv at importere visse stoffer.

Det er forbudt at anvende visse stoffer eller produkter, hvori visse stoffer indgår, og som ikke er godkendte lægemidler, på eller i dyr, jf. § 93, stk. 4. Det er ligeledes forbudt at besidde visse stoffer mm., hvis formålet med besiddelse er tiltænkt anvendelse på eller i dyr.

Forbuddet gælder ikke, hvis stofferne indgives eller anvendes på dyr omfattet af og i overensstemmelse med lov om dyreforsøg. Dvs. hvis der foreligger en tilladelse til anvendelsen af stofferne i et godkendt dyreforsøg.

Den tidligere registreringsordning

Registreringsordningen for veterinærmedicinske stoffer blev ophævet ved ændring af lægemiddelloven og ikrafttræden af veterinærforordning (forordning (EU) 2019/6) d. 28. januar 2022. Den tidligere bekendtgørelse om visse stoffer ophørte på samme tid og håndtering af visse stoffer er i stedet omfattet af veterinærforordningens kapitel VII.

Dette betyder, at fra den 28. januar 2022 ophørte reglerne vedrørende registrering om anmeldelse af omgang med visse stoffer og produkter, hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.