Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelse).
Lægemiddelstyrelsen udsteder fremstillertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.
Vejledninger
Krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser
Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil)
Krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:
Ansøgningsskema
Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler (word-fil)
Tillæg til skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler:
- Skabelon og vejledning til Liste over kontrakttagere (excel-fil) (annex 3 og 4)
- Skema vedr. manglende grundfag til godkendelse af sagkyndig person
Virksomheder med tilladelse
Overførsel af fremstillertilladelser til EudraGMDP
Vi overfører løbende danske fremstillertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske fremstillertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.
Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database.