Lægemidler afprøvet hos Semler sælges ikke længere i Danmark

3. august 2016

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) udsendte den 22. juli 2016 en pressemeddelelse, hvor de anbefaler, at de nationale lægemiddelmyndigheder suspenderer en række lægemidler, som er godkendt på baggrund af data fra kontraktforskningsvirksomheden, Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India. Den bindende beslutning om anbefaling til medlemslandende er dog ikke truffet endnu, men skal træffes af Europa-Kommissionen.

I Danmark drejer det sig om fire lægemidler i forskellige styrker, som er godkendt til det danske marked. Sagen er omtalt i pressen (Dagens Pharma) i dag den 3. august 2016.

Lægemiddelstyrelsen gik allerede i april 2016 i dialog med de fire lægemiddelvirksomheder, som er indehavere af markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler i Danmark. Alle fire virksomheder besluttede selv at trække lægemidlerne af markedet med det samme.

Baggrunden for anbefalingen af suspenderingen er, at inspektioner på Semler har vist, at virksomheden har begået alvorlige fejl ved håndteringen af blodprøver i bioækvivalens-studier. Semler fremstiller ikke selv lægemidler, men udfører kliniske studier for lægemiddelvirksomheder. Semlers studier danner dermed grundlag for godkendelsen af de lægemidler, som EMA nu anbefaler, at EU-landene suspenderer.

Sagen drejer sig om følgende lægemidler, som er godkendt i Danmark:

  • Atovaquone/proguanil Orifarm, 250 mg/100 mg, tabletter
  • Atovaquone/proguanil ratiopharm, 250 mg/100 mg, tabletter
  • Horisto 62,5 mg/25 mg, tabletter
  • Horisto 250 mg/100 mg, tabletter
  • Eletriptan Mylan 40 mg, tabletter

Lægemidlerne bruges til behandling af migræne og malaria.

Der er ikke konstateret hverken manglende effekt eller uforudsete bivirkninger ved de omtalte lægemidler.

Derudover optræder Erlotinib Sandoz, 25mg, 100mg og 150mg også på listen over lægemidler i Danmark, men dette lægemiddel var kun under ansøgning i Danmark og er derfor endnu ikke godkendt og på det danske marked.

EMA’s pressemeddelelse kan ses her

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.