Sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker

15. februar 2016

Direktivet om forfalskede lægemidler indførte i 2011 sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker for at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde. Direktivet bestemte samtidig, at Kommissionen bl.a. skulle fastlægge de nærmere detaljer for sådanne sikkerhedselementer og for det datalagringssystem, der skal understøtte funktionen af sikkerhedselementerne.

De detaljerede regler er nu fastlagt ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Reglerne er offentliggjort i EU Tidende den 9. februar 2016.

Sikkerhedselementer skal sikre lægemidlers ægthed

Sikkerhedselementerne består af to dele, der skal gøre det muligt at identificere og vurdere lægemidlers ægthed; dels en anbrudsanordning; dels en todimensionel stregkode (entydig identifikator), der skal indeholde en række oplysninger.

Sikkerhedselementerne skal gøre det muligt for grossister og personer med ret til at udlevere lægemidler til offentligheden (apoteker og sygehusapoteker) at kontrollere det enkelte lægemiddels ægthed og identitet, så forfalskede lægemidler ikke bliver udleveret til brugerne.

Gælder som udgangspunkt alle receptpligtige lægemidler

Kravet om sikkerhedselementer på lægemidler til mennesker gælder som udgangspunkt for alle receptpligtige lægemidler, men gælder ikke for radioaktive lægemidler. Dog er der visse undtagelser, som fremgår af bilag 1 til forordningen. Europa Kommissionen kan på visse betingelser kræve, at håndkøbslægemidler bærer sikkerhedselementer, og det har Kommissionen gjort i et enkelt tilfælde (bilag 2 til forordningen).

Forudsætningen for sikkerhedselementernes funktion er opbygningen af en database, der indeholder oplysninger om alle lægemidler med sikkerhedselementer i EU og som kan tilgås i forbindelse med bl.a. kontrol af et lægemiddels ægthed inden det udleveres.

Reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft om 3 år, nærmere bestemt d. 9. februar 2019.

Link

EU Tidende den 9. februar 2016

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...