2017
-
Ledig bevilling til København Linde Apotek
| 3. juli 2023 |
Bevillingen til at drive København Linde Apotek er ledig pr. 1. januar 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. København Linde Apotek er beligg
-
Ledig bevilling til Espergærde Apotek (tidligere Humlebæk Apotek)
| 3. juli 2023 |
Humlebæk Apotek har pr. 1. juni 2023 skiftet navn til Espergærde Apotek. Bevillingen til at drive Espergærde Apotek er ledig pr. 1. december 2023. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apot
-
9. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. juni 2023 |
Nye regler for produkter uden medicinsk formål ( Annex 16) Torsdag den 22. juni 2023 trådte EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR), bilag 16 om produkter uden medicinsk formål, i kraft. Det be
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apotekere
| 29. juni 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 12. september 2023 kl. 12.
-
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for opioider
| 23. juni 2023 |
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for opioider (ATC-gruppe N02A, N02BA75, N07BC02 og R05DA04) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling: Medicintilskudsnævnets
-
Produkter uden medicinsk formål er ikke uden risiko
| 22. juni 2023 |
Der findes efterhånden ganske mange produkter, som har et kosmetisk, men ikke et medicinsk formål, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved, fordi de anvendes i ansigtet eller på kroppen. Der-for skal disse produkter fremover reguleres på samme måde som medicinsk udstyr.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
-
GAVRETO (pralsetinib): Øget risiko for tuberkulose og tiltag for at minimere denne risiko
| 19. juni 2023 |
Tuberkulose, hovedsageligt ekstrapulmonal, er blevet rapporteret hos patienter, der får pralsetinib.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): tilbagekaldelse af EU markedsføringstilladelse grundet mangel på terapeutisk virkning
| 16. juni 2023 |
Fase III-studiet (STAND) for Adakveo til patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusive kriser bekræftede ikke Adakveos kliniske fordele.
-
Information om overgang fra NemID til MitID Erhverv
| 15. juni 2023 |
DKMAnet er endnu ikke klar til at understøtte MitID Erhverv. Det er derfor VIGTIGT at beholde sin NemID medarbejdersignatur, da det er den eneste måde at tilgå DKMAnet indtil overgangen til MitID Erhverv er gennemført.
-
Gravide frarådes at håndtere visse typer loppemidler til hunde
| 14. juni 2023 |
Nye studier i laboratoriedyr viser, at hjælpestoffet NMP, som findes i visse typer loppemidler, kan påvirke fosterudviklingen hos drægtige laboratoriedyr. Derfor skal indlægssedlerne til disse loppemidler opdateres med en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produktet.
-
Ændring af udleveringsgruppe for suxamethonium i lægemiddelformerne injektionsvæske og injektions /infusionsvæske
| 9. juni 2023 |
Godkendte lægemidler med suxamethonium i lægemiddelformerne injektionsvæske og injektions /infusionsvæske anvendes alle til afslappelse af tværstribet muskulatur under generel anæstesi. Det gælder for dem alle, at de kun bør administreres af, eller under nøje overvågning af en kvalificeret anæstesilæge, og kun hvor der er tilstrækkelige faciliteter til intubation og kunstig ventilation.
-
Aduvanz 30 mg trukket tilbage – tjek dine pakninger og kapsler
| 9. juni 2023 |
Patienter, der er i behandling med ADHD-medicinen Aduvanz 30 mg fra leverandøren Takeda Pharma, skal hurtigst muligt tjekke de pakninger, de har liggende. Som følge af en fejl kan enkelte pakker indeholde Aduvanz 70 mg. Der er tydelig forskel i farven på de to typer kapsler. Patienterne bliver informeret via e-Boks.
-
Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug
| 9. juni 2023 |
Nye studiedata tyder på, at fluorquinoloner fortsat ordineres ud over de anbefalede anvendelser.
-
Bevilling til at drive Roskilde Dom Apotek
| 8. juni 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 31. maj 2023 meddelt, at Thomas Kenneth Nielsen-Isaksen får bevilling til at drive Roskilde Dom Apotek. Der har været 5 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har
-
Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger
| 30. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har oprettet en dedikeret postkasse til henvendelser om status på indsendte ansøgninger.
-
EMA indfører multi-factor-authentication (MFA) for login i CTIS fra 1. juni 2023
| 30. maj 2023 |
Fra d. 1. juni 2023 kræver det multi-factor-authentication (MFA) for login til Clinical Trial Information Systems (CTIS), for alle ansøgere til kliniske forsøg. Læs mere og find link til EMAs guide her.
-
Nye kriterier for indberetning af forsyningsvanskeligheder med lægemidler
| 26. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har fastlagt nye kriterier for, hvornår virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler. De nye kriterier gør det lettere for virksomhederne at vide, hvornår og for hvilke lægemidler, forsyningsvanskeligheder skal indberettes. Derudover er selve indberetningen gjort lettere med en ny formular.
-
Nyt it-system til formularer er i luften
| 26. maj 2023 |
Måske har du allerede bemærket det. Vi har nemlig udviklet en ny formularløsning, så det bliver nemmere for dig at kontakte os og sende materiale til os. Læs mere om de nye fordele for dig.
-
Bevilling til at drive Amagerbro Apotek
| 25. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 25. april 2023 meddelt, at Alexander Wiberg-Hansen får bevilling til at drive Amagerbro Apotek. Der har været 7 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opsl