Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler

8. november 2017

Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).

Virksomheden Europharma DK ApS arbejder hovedsageligt med at ompakke parallelimporterede lægemidler til markedet i Danmark og andre lande.

Suspenderingen af tilladelserne betyder, at Europharma DK ApS ikke længere må udføre fremstillingsaktiviteter, herunder indkøbe lægemidler fra andre markeder med henblik på ompakning. Europharma DK ApS må heller ikke frigive eller distribuere deres lagerholdte lægemidler eller i øvrigt købe eller sælge lægemidler.

Europharma DK ApS fremgår nu ikke længere af listen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside over virksomheder med gyldig tilladelse til fremstilling eller engrosforhandling, og Europharma DK ApS’ tilladelser fremstår endvidere som suspended i den europæiske database EudraGMDP.

Årsag

Årsagen til suspenderingen er, at Lægemiddelstyrelsen på en inspektion den 21. september 2017 har konstateret, at virksomheden ikke overholder reglerne for god fremstillingspraksis for fremstilling af lægemidler (GMP-reglerne) og reglerne for distribution af lægemidler (GDP-reglerne).

Vi har tidligere suspenderet virksomheden fra 3. januar 2017 som følge af, at vi på en inspektion fandt en række overtrædelser og alvorlige afvigelser. Efter en ny inspektion den 8. marts 2017 fik virksomheden den 13. marts 2017 lov til at fortsætte deres aktiviteter, fordi de havde fulgt vores betingelser om at udskifte direktør og den sagkyndige person samt udarbejdet en ambitiøs plan for at afhjælpe de mange afvigelser.

Vi har nu ved inspektion den 21. september 2017 konstateret, at virksomhedens kvalitetsniveau desværre ikke er blevet væsentligt bedre, og at de godkendte planer ikke er blevet fulgt tilstrækkeligt. Virksomheden lever stadig ikke op til de regler, der sikrer den nødvendige kvalitet.

Lægemiddelstyrelsen forventer, at suspenderingen er midlertidig, indtil virksomheden har genoprettet deres regelefterlevelse. Hvis virksomheden skal have lov til at fortsætte sine aktiviteter, skal de bl.a. igen udskifte direktør og sagkyndig person, kvalitetsafdelingen skal opnormeres, og alle tidligere afvigelser skal være afsluttet. Yderligere skal vi have gennemført en inspektion i virksomheden med tilfredsstillende resultat.

Europharma DK ApS’ lægemidler kaldes ikke tilbage fra markedet

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de konstaterede mangler hos Europharma DK ApS ikke generelt påvirker produkternes kvalitet.

Patienter, der er i behandling med lægemidler fra Europharma DK ApS, skal fortsætte med at tage deres medicin, som de plejer.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.