2017
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):
-
Nyt nordisk samarbejde skal styrke patientsikkerheden
| 16. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelserne i Danmark, Sverige og Finland etablerer et nyt samarbejde inden for lægemiddelovervågning og informationsteknologi. Formålet er at styrke patientsikkerheden på tværs af landene.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Årsagssammenhæng mellem Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom kan hverken bekræftes eller udelukkes på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata. Produktinformation opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, kan på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata hverken bekræfte eller udelukke en årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom. Vaccinerede personer skal straks søge lægehjælp, hvis de udvikler svaghed og lammelse i arme og ben efter vaccination med Vaxzevria, da dette kan være tegn på Guillain-Barré syndrom.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Spikevax: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 13. juli 2021 modtaget 389 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 362 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.138 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.419 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 28
| 15. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.862 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 187 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Forsyningsvanskeligheder for RoActemra, Betnovate og Antabus
| 14. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af RoActemra, 162 mg, injektionsvæske, opløsning i pen og forfyldt sprøjte fra Roche, Betnovate, 1 mg/g, creme fra Orifarm, Betnovate, 1 mg/g, creme fra 2care4 og Antabus, 400 mg, brusetabletter fra Teva
-
Forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet.
| 14. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Recicort Vet. øredråber, opløsning fra Salfarm Danmark A/S
-
Første danske indberetning om VITT efter vaccination med COVID-19-vaccine fra Johnson & Johnson
| 14. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem det sjældne sygdomsbillede og vaccinen er sandsynlig.
-
Vacciner til personale på DK’s repræsentationer i lande uden for EU
| 13. juli 2021 |
Statens Serum Institut kan uden tilladelse udlevere vacciner mod COVID-19 til Udenrigsministeriet, og Udenrigsministeriet kan uden tilladelse sende dem videre til Danmarks repræsentationer i en række lande uden for EU.
-
EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom
| 9. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.
-
EMA konkluderer: Mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertebetændelse og mRNA-vacciner
| 9. juli 2021 |
EMA’s bivirkningskomité (PRAC) konkluderer, at der er en mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse og COVID-19-vaccinerne fra Moderna og Pfizer/BioNtech. Hjertebetændelsestilstandene vil derfor blive tilføjet til vaccinernes produktresumé.
-
Forsyningsvanskeligheder for Lecigon, Champix, Champix startspakke, Kodimagnyl ikke-stoppende DAK og Dehydrobenzperidol
| 9. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Lecigon, Champix, Champix startspakke, Kodimagnyl ikke-stoppende DAK og Dehydrobenzperidol
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.270 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna), uge 27
| 8. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.123 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.