Ny rapport om bivirkningsindberetninger om den smertestillende medicin tramadol

20. december 2018

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 830 indberetninger om formodede bivirkninger ved tramadol, siden medicinen kom på markedet i marts 1993. 155 af dem omhandler symptomer på afhængighed. Det fremgår af en ny rapport, som netop er udgivet. I 2017 blev ca. 265.000 personer behandlet med tramadol.

Lægemiddelstyrelsen har netop offentliggjort en ny rapport med en analyse af alle indberettede formodede bivirkninger om afhængighed ved tramadol. Af rapporten fremgår det, at Lægemiddelstyrelsen har modtaget 830 indberetninger om formodede bivirkninger ved tramadol, siden medicinen kom på markedet i marts 1993. 155 af indberetningerne omhandler symptomer på afhængighed, som for størstedelens vedkommende er indberettet i perioden efter indførslen af den skærpede indberetningspligt sidste år.

Bivirkningsindberetningerne beskriver typisk symptomer som rastløshed, søvnløshed, angst og afhængighed. I 13 indberetninger formodes bivirkningerne at være opstået allerede inden for de første 14 dage efter behandlingsstart med tramadol, hvilket kan indikere, at afhængighed og tolerance ikke kun opstår ved langtidsbrug af medicinen. Det tyder også på, at afhængighedssymptomerne typisk opleves ved ophør eller udtrapning af medicinen – uafhængigt af dosis og behandlingsvarighed. Der er dog også indberettet tilfælde af afhængighed, der ikke er relateret til udtrapning eller behandlingsophør.

Flere indberetninger end i de foregående 24 år

Rapportens resultater underbygger en allerede identificeret problemstilling og de initiativer, der fra Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens side er iværksat på smerteområdet generelt og i forhold til tramadol specifikt.

”Den skærpede indberetningspligt har bidraget til at sætte fokus på afhængighedspotentialet af tramadol, og det er positivt. I de 12 måneder med skærpet indberetningspligt fra september 2017 til september 2018 er der indløbet flere indberetninger om afhængighed, end vi har modtaget i løbet af de foregående 24 år tilsammen”, siger Pierre Quartarolo, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsens enhed for Lægemiddelovervågning. 

Praktiserende læge og medlem af Rådet for Lægemiddelovervågning, Tue Flindt Müller, er enig:

”Det er væsentligt, at tramadol nu er ligestillet med de øvrige lægemidler i morfinklassen. Den skærpede indberetningspligt og det, at udleveringsbestemmelsen for tramadol nu er ændret, har hjulpet til at skabe fokus på tramadol og opioider generelt hos lægerne”, siger han.

Datagrundlaget i rapporten er dog ikke stærkt nok til, at der på den baggrund alene kan drages endelige konklusioner om sammenhæng mellem dosis, behandlingsvarighed og afhængighed.

Fokus på tramadol og opioider

Der har de seneste par år været stort fokus på brugen af tramadol og opioider fra myndighedernes side. Ud over skærpelsen af indberetningspligten for tramadol bliver afhængighedspotentialet skrevet tydeligere ind i tramadols produktinformation, ligesom udleveringsbestemmelsen for medicinen er blevet ændret, så den kun må udleveres én gang efter samme recept på apotekerne og kan overvåges i tråd med andre former for opioider.

Sundhedsstyrelsen har derudover de seneste år haft fokus på behandling af smerter, herunder på at nedsætte forbruget af opioider. Blandt andet har Sundhedsstyrelsen udarbejdet en række artikler om smertebehandling i månedsbladet Rationel Farmakoterapi, udbudt kurser om smertebehandling og revideret vejledning om ordination af afhængighedsskabende medicin for at understøtte patientsikkerheden og forebygge afhængighed.

Klik for stort billede.

Rapport

Bivirkningsindberetninger om afhængighed ved tramadol.

Smertebehandling

Læs mere om smertebehandling og opioider på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Tramadol er et smertelindrende stof, som tilhører gruppen af opoider. Alle opioider kan give både fysisk og psykisk afhængighed. Tramadol har været på det danske marked siden 1993.

Skærpet indberetningspligt

Under den skærpede indberetningspligt var læger forpligtede til at indberette alle formodede bivirkninger ved tramadol til Lægemiddelstyrelsen.  

Indberet bivirkninger

Læger har pligt til at indberette formodede alvorlige og uventede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Medicinbrugere og deres pårørende kan også indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Indberet formodede bivirkninger på: www.meldenbivirkning.dk

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.