Flere ressourcer skal styrke patientsikkerheden ved medicinsk udstyr

En tredobling af antallet af medarbejdere og ny organisering i fire fagligt specialiserede teams i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden.

Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr er i disse måneder i gang med en massiv oprustning.

”Det har gennem noget tid været et ønske fra flere sider, at vi i Lægemiddelstyrelsen oprustede vores kapacitet i forhold til medicinsk udstyr. Dels fordi området for medicinsk udstyr er i hastig forandring. Der kommer helt tiden nye produkter på markedet og nye teknologier som for eksempel kunstig intelligens og 3D print, der udfordrer det regulatoriske set-up, vi har haft indtil nu. Dels træder der i maj 2020 en ny EU-lovgivning i kraft, som uundgåeligt kommer til at kræve flere ressourcer fra myndighedernes side. Vi har derfor arbejdet på at få finansieringen til oprustningen på plads i gennem de sidste år, og er rigtig glade for, at det nu er lykkes”, siger Thomas Senderovitz.

Den nye gebyrstruktur trådte i kraft ved årsskiftet og betyder allerede nu, at Lægemiddelstyrelsens budget til regulering og overvågning af markedet for medicinsk udstyr er øget betragteligt. Fra både politisk hold, patientforeninger, læger og andre interessenters side har der længe været et ønske om en stærkere og mere specialiseret myndighed på dette område.

Oprustningen betyder, at Lægemiddelstyrelsens sektion for Medicinsk Udstyr går fra at være bemandet med ca. 14 medarbejdere til at være bemandet med ca. 40, når alle nye medarbejdere er i hus i foråret 2020. Derudover gennemgår sektionen lige nu en omorganisering, så de fremover er opdelt i fire specialiserede teams.

De fire teams er følgende:

• Policy, koordinering og internationalt samarbejde
  Dette team betjener blandt andet Udvalget for Medicinsk Udstyr og sikrer relationer til andre myndigheder, herunder styrelser under Sundhedsministeriet. Teamet står for Lægemiddelstyrelsens europæiske samarbejde om medicinsk udstyr og deltager i internationale arbejdsgrupper og det europæiske netværk for myndigheder med regulatorisk ansvar for medicinsk udstyr, CAMD. (European Competent Authorities for Medical Devices). 

• Pre market
  Dette team er ansvarlig for håndhævelsen af reglerne for medicinsk udstyr, der endnu ikke er kommet på markedet. Det vil sige bemyndigede organer, godkendelse af kliniske afprøvninger af nyt medicinsk udstyr, dispensationsansøgninger m.m. 

• Data og operationer
  Dette team står for de opgaver, der er forbundet med medicinsk udstyr, der er på markedet. Det vil sige registrering af fabrikanter på det danske marked, opkrævning af gebyrer, eksportcertifikater, overvågning af udstyr, registrering af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsmeddelelser (FSCA’er). 

• Markedsovervågning og brugersikkerhed
  Det sidste team står for brugersikkerheden og kan i yderste konsekvens tage produkter af markedet. Teamet behandler indberetninger af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr, deltager i overvågningsgruppen, der drøfter europæiske problemer med bestemt udstyr, og følger udviklingen af nye teknologier som f.eks. kunstig intelligens, 3D print, ny software og sundhedsapps.