Fremdrift i samarbejdet med Kina

Lægemiddelstyrelsens samarbejde med de kinesiske Lægemiddelmyndigheder er gået ind i en ny fase, hvor der er opnået enighed om konkrete samarbejdsprojekter heriblandt kontrol af radioaktive lægemidler.

Den fælles styregruppe for det dansk-kinesiske myndighedssamarbejde på lægemiddelområdet har i denne uge godkendt en konkret arbejdsplan for de næste par års aktiviteter i myndighedssamarbejdet mellem Danmark og Kina på Lægemiddelområdet.

Styregruppen består af repræsentanter fra både Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsministeriets departement, den danske ambassade i Beijing og fra den kinesiske side, repræsentanter fra National Medical Product Administration (NMPA), som er den kinesiske nationale myndighed på lægemiddelområdet.

Arbejdsplanen indeholder konkretisering af omfanget og karakteren af de aktiviteter, som myndighederne vil afholde sammen i henholdsvis Danmark og Kina, og hvor nogle allerede er i gang.

Et af omdrejningspunkterne for samarbejdet er laboratoriekontrol af radioaktive lægemidler.

”Danmark er det eneste land i EU, hvis lægemiddelmyndighed er i stand til udføre laboratoriekontrol af radioaktive lægemidler, og derfor har det stor værdi at kunne sparre med Kina, som også laver kontrol af radioaktive lægemidler, ” siger Lægemiddelstyrelsens vicedirektør Jakob Cold, som er medformand for styregruppen.

Allerede i næste uge får Lægemiddelstyrelsen besøg af repræsentanter fra National Institutes for Food and Drug Control, som er den kinesiske nationale myndighed for lægemiddelkontrol. Formålet med besøget er at forberede et projekt om sammenlignende målinger på et radioaktivt lægemiddel i laboratorierne i hhv. Danmark og Kina med henblik på at se, om man opnår samme resultater. Det er planen, at projektet skal køre i efteråret.

På området for dokumentation for kvalitet i kliniske forsøg er der allerede afholdt en workshop. Ligesom der også har været afholdt workshop i foråret i Beijing om rammerne for medicinsk udstyr i Kina og Danmark/EU, hvor der er nye forordninger på vej.

I efteråret er der endvidere planlagt en aktivitet om dokumentation og vurdering af biologiske og biosimilære lægemidler, og derudover er der bl.a. planlagt workshop om avancerede lægemidler (ATMP) og om kravene til og vurdering af API-dossierer.

Vicedirektør i Lægemiddelstyrelsen Jakob Cold, der er formand for styregruppen siger: ”Jeg er meget tilfreds med, at der er stabil fremdrift i vores samarbejde med Kina. Vi er fra begge sider drevet af en fælles faglig interesse, og der er virkelig god basis for både nye indsigter og refleksioner over, hvorfor vi gør, som vi gør i hhv. Danmark og Kina, i forhold til at sikre effektive lægemidler og høj patientsikkerhed”.