Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet

23. april 2019

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at sikre, at indlægssedler bliver lagt på portalen, og at de lever op til kravene for læsbarhed.

Lægemiddelstyrelsen fortsætter sin stikprøvekontrol, hvor medicinalvirksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet.dk bliver undersøgt.

Vi har denne gang gennemgået 356 indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk for ATC-grupperne: N05A (Antipsykotika), N05B (Anxiolytika) og N05C (hypnotika). Gennemgangen viste, at der var 48 (13%) fejlbehæftede indlægssedler, og af de 48 var der var der 9, der ikke var uploadede, 37 der ikke var læsbare, og 2 hvor der manglede en dato sidst i indlægssedlen.

Opslag på Indlaegsseddel.dk

Antal opslag på www.indlægsseddel.dk

Krav til virksomhederne

Alle indehavere af markedsføringstilladelser til medicin skal sikre, at de gældende indlægssedler er uploadet til DKMAnet Indlægssedler.

Virksomheder, der bringer et lægemiddel på den danske marked, skal sende den gældende indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen.

Indlægssedlen skal:

  • være tekstbaseret
  • være letlæselig på skærm og i udskrift på A4-papir
  • kunne læses af gængse skærmlæsningsværktøjer, jf. lægemiddellovens § 59, stk. 1 og 2.
  • uploades på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler.

Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har ansvaret for, at indlægssedlen er uploadet ved markedsføringen (jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 426 af 6. maj 2011, om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen).

Lægemiddelstyrelsen vil fortsætte sin stikprøvekontrol og udvælge relevante ATC grupper for at kontrollere upload af indlægssedler på DKMAnet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...