Ændring til anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen vedr. ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

6. februar 2020, Opdateret 27. april 2020

Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) er udsat 1 år.

Læs mere om udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr

Alle kommende bestemmelser i MDR om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, vil derfor først finde anvendelser fra 26. maj 2021. Dette betyder, at sponsorer fortsat skal ansøge om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr efter nuværende processer og lovgivning, da det først er efter 26.maj 2021 at sponsorer kan ansøge om tilladelse til kliniske afprøvninger efter MDR.

Vores tidligere anbefaling fra februar 2020 er derfor opdateret med de nye datoer.

Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) finder generelt anvendelse fra den 26. maj 2021. Forordningen indeholder bl.a. nye regler om kliniske afprøvninger.  Ansøgninger om kliniske afprøvninger skal behandles efter reglerne i forordningen fra den 26. maj 2021.

Fra den 26. maj 2021 kan Lægemiddelstyrelsen således ikke længere behandle ansøgninger om kliniske afprøvninger efter reglerne i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne vil blive ophævet med virkning fra den 26. maj 2021. Lægemiddelstyrelsen kan dermed heller ikke give tilladelse til kliniske afprøvninger efter reglerne i bekendtgørelserne fra den 26. maj 2021.

Da Lægemiddelstyrelsens maksimale sagsbehandlingstid efter bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er 60 kalenderdage, anbefaler vi, at sponsorer, der ønsker at ansøge om tilladelse til klinisk afprøvning efter bekendtgørelserne, indsender en behørigt udformet ansøgning senest den 26. marts 2021 for at Lægemiddelstyrelsen kan nå at færdigbehandle ansøgningen, inden forordningens regler finder anvendelse.

Lægemiddelstyrelsen skal også gøre opmærksom på, at en klinisk afprøvning, der er omfattet af en tilladelse efter bekendtgørelserne, skal være påbegyndt før den 26. maj 2021. Det følger af forordningens artikel 120, stk. 11, at kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr eller artikel 15 i direktiv 93/42 om medicinsk udstyr før den 26. maj 2021, kan fortsættes. 

En klinisk afprøvning anses for påbegyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere første forsøgsperson(er), fx i form af annoncering, rekrutteringsopslag eller når første potentielle forsøgsperson har fået information om afprøvningen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...