Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir

5. oktober 2020

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).

Remdesivir har fået en betinget markedsføringstilladelse i EU til behandling af COVID-19 hos patienter fra 12 år og opefter med lungebetændelse, der har brug for supplerende ilt. Det er vurderet, at fordelene for disse alvorligt syge patienter opvejer risikoen ved at få medicinen. Der skal dog løbende indsendes ekstra dokumentation for såvel effekt som bivirkninger i perioden efter godkendelse.

For remdesivir blev nyrepåvirkning (nyretoksicitet) vurderet inden markedsføringstilladelsen blev givet, primært på basis af dyreforsøg. Nyrepåvirkning blev fremhævet i risikostyringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som en vigtig potentiel risiko med behov for yderligere information med henblik på bedre at forstå indvirkningen af remdesivir på nyrerne. Forbedret sikkerhedsovervågning er på plads for at indhente rapporter om uønskede virkninger, og akut nyreskade følges som en bivirkning af særlig interesse i månedlige sammenfattende sikkerhedsrapporter for remdesivir.

På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, om der er en sammenhæng mellem remdesivir og rapporterne om akut nyreskade. Rapporterne danner et 'sikkerhedssignal' - information om en ny eller ufuldstændigt dokumenteret bivirkning, der potentielt er forårsaget af et lægemiddel, og som berettiger til yderligere undersøgelser.

Nyreskade kan også skyldes andre faktorer, f.eks. diabetes (sukkersyge); vigtigst af alt er, at COVID-19 i sig selv kan være en årsag til nyrepåvirkning. PRAC vil nu omhyggeligt vurdere alle tilgængelige data for at evaluere, om lægemidlet muligvis kan være ansvarligt for nyreproblemerne, og om der er behov for at opdatere den eksisterende produktinformation for remdesivir. Anbefalinger for brugen af remdesivir er uændret. Produktinformationen råder allerede læger til at overvåge patienter med nedsat nyrefunktion før og under behandlingen, samt til ikke at starte behandling hos patienter med en væsentligt nedsat nyrefunktion.

Læs EMA’s meddelelse

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...